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研究目的:类风湿关节炎（RA）是一种病因未明的慢性、以滑膜炎为主的自身免疫性疾病,可导致进行性骨质破坏,造成关节畸形和功能丧失。流行病学调查显示我国大概有500多万名RA患者,而我国风湿免疫学科较欧美起步晚,大多数原研药物来自国外巨头,原研药物的发展对我国风湿免疫学科的进步尤为重要。而艾拉莫德（IGU）作为我国与日本联合研发的、我国第一个具有自主知识产权的抗风湿新药,其成功研制上市对于治疗和控制风湿性疾病具有极其重要的意义。早期类风湿性关节炎（ERA）和类风湿性关节炎患者的最佳一线治疗尚未确定。本研究旨在观察真实世界中符合不同诊断标准的这两类患者应用艾拉莫德（IGU）为主的传统合成的改善病情的抗风湿药物（csDMARDs）方案治疗24周后的疗效和安全性,并探索艾拉莫德的药物临床特点及最佳联合用药,为国产原研药物的真实世界研究助力。研究方法:收集2016年11月至2019年9月就诊于山东大学齐鲁医院风湿科门诊的类风湿关节炎患者,并使用1987年ACR类风湿关节炎标准、2010年ACR/EULAR标准、2012年中国早期类风湿关节炎标准进行评估。满足1987年ACR标准的患者纳入RA组,不满足1987年ACR标准但满足2010年ACR/EULAR标准和（或）满足2012年中国早期类风湿关节炎标准的患者纳入ERA组。所有入组患者均给予艾拉莫德治疗,根据患者的基线病情活动度、既往药物应答及耐受情况,伴或不伴甲氨蝶呤（MTX）、硫酸羟氯喹（HCQ）、醋酸泼尼松（Pred）等药物治疗。在基线记录患者的年龄、性别、病程（月）、晨僵时间（分钟）、血常规、血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）、28个疼痛关节计数（T28）、28个肿胀关节计数（SW28）、健康评价调查（HAQ）、既往用药情况、既往病史、关节超声评分、关节X线评分等,在4周、12周、24周记录患者的晨僵时间、血常规、ESR、CRP、T28、SW28、血常规、肝肾功、尿常规,计算患者28个关节疾病活动度（DAS28）、ACR20/50/70评分、Boolean缓解、EULAR应答等疗效指标及不良事件（AE）,并分析两组患者的临床特征和治疗应答。结果:1.217名患者完成24周研究。24周时,ERA和RA组别有24人（54.6%）和85人（49.1%）的患者DAS28-ESR达到低疾病活动度或临床缓解,分别有32人（72.7%）和133人（76.9%）人达到ACR20,分别有18人（40.9%）和87人（50.3%）人达到ACR50,分别有 8 人（18.2%）和 43 人（24.9%）人达到 ACR70,有 16 人（36.4%）和56人（32.4%）达到Boolean缓解,35人（79.6%）和137人（79.2%）达到良好或中等EULAR应答。2.IGU方案在治疗过程中表现出良好的疗效,各项疾病活动度指标均较基线显著下降。相较于改善ESR、CRP等血清炎症指标,症状学的改善在ERA和RA治疗过程中更为明显。ERA组中改善最好的指标为SW28（平均改善率68.5%）,其次分别是SDAI（51.1%）、T28（46.5%）、CDAI（46.7%）,上述4个指标的改善率明显优于ESR（22.3%）（p<0.05）。RA组改善最好的指标为SW28（74.6%）,其次分别是CDAI（64.3%）、T28（62.3%）,以上 3 个指标的改善优于 CRP（12.7%）、ESR（11.3%）（所有 p<0.05）。3.重复测量方差分析发现,ERA和RA患者在24周内的DAS28-ESR、SDAI、CDAI、HAQ、PGA、CRP变化有组间差异,其中ERA疾病活动度轻,病情改善慢,RA组基线病情重,病情改善快,但二者24周时各项指标的结局无统计学差异。4.中老年患者、RF滴度高、基线DAS28-ESR高是患者DAS28-ESR在24周无法达标的独立危险因素,既往未使用IGU为其独立保护因素。5.校正年龄、性别后,发现用药方案中合并MTX在SDAI、CDAI的改善优于不合并MTX,合并Pred对SDAI、CDAI改善更佳,表明IGU联合MTX或Pred能增加临床疗效。合并HCQ虽然对SDAI、CDAI影响不显著,但在24周时用药方案中合并HCQ的患者ACR70的达标率更高。6.IGU为核心的csDMARD治疗方案安全性好,ERA组和RA组分别有13人（22.03%）、61人（26.64%）发生轻度不良事件,无严重不良事件,安全性优于日本Ⅳ期研究。结论:ERA和RA患者有不同的临床特点,ERA患者发病年龄早,病程短,基线病情活动度低,DAS28-ESR达标时间更短,推荐ERA早治疗可助早达标。RA患者发病年龄晚,病程长,基线疾病活动度相对较重,DAS28-ESR达标时间要长于RA,但RA患者给予足量治疗后疾病活动度下降快。因此,对ERA和RA的患者使用IGU治疗是安全的、有效的,而且改善关节症状优于改善炎症指标。患者对于IGU方案的依从性好,不容易停药,且停药的主要原因并非疗效不佳或发生不良反应。IGU联合MTX或Pred治疗可改善临床病情活动度且不增加不良事件的发生,联合HCQ治疗24周后对ACR70的改善更佳,联合LEF或HCQ会增加不良事件的发生,联合LEF会增加停药风险。因此本研究推荐IGU与MTX或Pred联合,不推荐IGU联合LEF,对于IGU与HCQ的联合应充分评估患者不良反应的发生率,谨慎联用。