反流性食管炎是指因胃内容物或十二指肠液反流入食管而引起的食管粘膜糜烂、溃疡等炎性改变的疾病，近年来，该疾病的发病率呈上升趋势，给患者的生活带来很大的痛苦。中药复方针对反流性食管炎的病因病机及病理特点，可实现多途径、多靶点及多层次的综合治疗效果，治疗反流性食管炎具有较明显的优势。因此，及时开发研制针对性地治疗反流性食管炎的中药新药是十分必要的。　　本研究处方来源于医院临床经验方，由醋延胡索、人参、白芷、旋覆花、半夏、郁金、黄连、吴茱萸、代赭石、白芍、丹参、炙甘草组成，具有健脾疏肝，和胃降逆，活血止痛之功效，用于反流性食管炎，根据中药新药要求将其开发为食管康颗粒。本课题主要进行了如下研究：　　1.提取工艺路线筛选：HPLC全息成分指纹图谱技术、多指标成分含量测定筛选最佳提取工艺路线。设计了4条提取工艺路线：传统水煎煮法、水蒸气蒸馏+水回流提取法、水蒸气蒸馏+水提醇沉+醇回流提取法、水回流提取+醇回流提取法，以样品全息成分指纹图谱与药材图谱进行镜像比对，接着以各工艺样品中延胡索乙素、人参皂苷R b1的转移率和样品出膏率为评价指标对4条工艺路线进行了初步筛选，并结合药效学试验结果最终确定工艺三为最佳工艺路线。　　2.食管康颗粒制备工艺研究：本部分分为提取工艺研究和制剂工艺研究。对工艺三提取工艺路线采用正交试验优化，按L9(34)正交表，以人参皂苷Rb1转移率和干膏得率为考察指标对水回流试验及醇沉淀试验分别进行正交优化；以延胡索乙素转移率和干膏得率为考察指标对醇回流试验进行优化；对结果进行直观分析和方差分析，优选并确定最佳工艺参数。在制剂工艺研究中，以颗粒性状及软材性质为考察指标，对辅料、粘合剂及矫味剂进行考察，确定处方的制剂工艺。　　3.处方主要药材化学成分研究：在全方化学物质组辨识的基础上，进一步采用有机溶剂萃取技术、硅胶柱色谱、FLASH色谱和制备型HPLC技术对处方中起主要镇痛活性的延胡索及白芷药材主要的未知的化学成分进行定向分离制备，分离得到28个化学成分，鉴别确定了21个化学成分，分别为延胡索乙素（1）、黄藤素（2）、原阿片碱（3）、小檗碱（4）、去氢延胡索甲素（5）、延胡索甲素（6）、D-四氢药根碱（7）、四氢小檗碱（8）、α-别隐品碱（9）、欧前胡素（10）、8-甲氧基异欧前胡素（11）、异欧前胡素（12）、佛手柑内酯（13）、氧化前胡素（14）、花椒毒酚（15）、白当归脑（16）、花椒毒素（17）、白当归素（18）、伞形花内酯（19）、异补骨脂素（20）、东莨菪素（21）。　　4.食管康颗粒质量标准研究：根据2010版中国药典，对成型颗粒剂的粒度、水分、溶化性、装量差异进行检查，建立方中醋延胡索、人参、白芷、旋覆花、黄连、吴茱萸、白芍7味药的薄层鉴别方法，并建立制剂中延胡索乙素、人参皂苷Rb1、芍药苷、吴茱萸碱、吴茱萸次碱的含量测定方法及制剂HPLC全息图谱，结果表明方法简便可行，可用于食管康颗粒质量标准的研究。　　通过HPLC指纹图谱技术结合多指标成分含量测定确定了最佳提取工艺路线，并通过正交试验优化确定食管康颗粒制备工艺，接着对方中主要药材化学成分进行定向分离获取，最后建立了本产品的质量标准，为产品质量及疗效提供了保证，为新药开发提供基础。