目的:观察加味二陈左金汤治疗复发性口腔溃疡(ROU)“伏火”证的临床疗效及安全性。通过对文献的学习，运用祖国医学及现代医学理论探讨及研究加味二陈左金汤治疗“伏火”型复发性口腔溃疡的病因病机及治法治则。　　方法:门诊病人中筛选凡符合纳入及排除标准的复发性口腔溃疡“伏火”证患者65例，随机分为治疗组32例（包括脱落患者2例）和对照组33例（包括脱落患者3例）。治疗组给予口服加味二陈左金汤煎剂，200ml/次，2次/日。对照组给予口服左旋咪唑50mg/次，3次/日;替硝唑，1g/次，1次/日;维生素B12，50ug/次，1次/日;维生素C，100mg/次，1次/日。两组均以1周为一个疗程，治疗2个疗程后，对治疗组及对照组所有病例的总疗效、中医症状疗效、1年内复发率及安全性用统计学方法进行全面分析。　　结果:(1)总疗效分析:治疗组总有效率为93.33％，对照组总有效率为80.0％，Ridit分析后，差异具有统计学意义（P＜0.05），表明在临床总体疗效方面治疗组优于对照组。(2)症状疗效比较:通过治疗后症状疗效改比较，患者治疗后平均溃疡个数、平均溃疡期、疼痛指数方面，经过统计学t检验处理后，差异有统计学意义(P＜0.05)，表明在症状改善方面治疗组优于对照组;(3)远期疗效比较:一年后随访发现治疗组复发率为13.79％，对照组复发率为57.14％，经过统计学处理后，差异具有统计学意义（P＜0.05），表明治疗组治疗伏火证复发性口腔溃疡在复发率方面优于对照组;　　(4)安全评估:治疗组及对照组均未出现明显的不良反应及副作用，安全性相当且可靠。　　结论:本次临床试验表明，加味二陈左金汤在治疗复发性口腔溃疡“伏火”证及各方面较西医对照组有明显优势，在改善症状及总体疗效方面优于西医对照组。且治疗组及对照组在治疗过程中未发生不良反应及毒副作用，两组治疗安全可靠。综上所述，加味二陈左金汤在治疗复发性口腔溃疡“伏火”证方面是安全有效的治疗方案，临床值得继续推广和研究。