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更年期综合征是指妇女绝经前后出现性激素波动或减少所致的一系列躯体及精神心理症状,又称“绝经综合征”、“围绝经期综合征(PMS)”。20世纪60年代后,中医妇科教材将此类病命名为“经断前后诸证”或“绝经前后诸证”:指妇女在绝经前后,出现月经紊乱,烘热汗出,烦躁易怒,失眠健忘,头晕目眩,耳鸣心悸,腰背酸痛,手足心热,面浮肢肿,精神倦怠,或尿频失禁等与绝经有关的症状[1]。这些症状作用到全身,会间接的引起睡眠障碍这一全身症状,而睡眠障碍又会反过来加深其他症状的程度,形成恶性循环,增加了更年期妇女的痛苦。现如今睡眠障碍的机制尚不十分明确,对更年期睡眠障碍的研究甚少,现代医学缺乏安全有效持久的治疗方法,且服用安眠药、抗抑郁药对肝肾功能损伤很大,不为广大人民接受。马堃研究员通过多年的临床观察指出“肾虚血瘀,心肾不交”是导致更年期失眠的主要病因病机[2]。中医药疗法例如中药汤药、针灸通过辨证论治结合患者自身情况,且形式多样,往往能取得出其不意的效果,广大患者易于信服。研究目的:本研究通过观察补肾活血安神方与针刺疗法治疗更年期睡眠障碍对更年期典型症状、PSQI睡眠指数、肾虚血瘀中医证候的影响,证明补肾活血法治疗更年期睡眠障碍的有效性和安全性,为补肾活血法治疗更年期睡眠障碍的临床应用提供有力依据。研究方法:采用队列研究设计方案,按照患者意愿将患者分配到中药组和针刺组。患者入组前查安全性指标:血常规、尿常规、便常规、生化、心电图,观察性指标:血清FSH、LH、E2,凝血四项,并且填写PSQI睡眠量表、改良kupperman睡眠量表、中医证状量表,两组均于就诊之日起分别予补肾活血中药和针刺治疗。治疗1月、2月、3月后均完成以上量表的填写,治疗3个月后再次检查安全性指标和观察指标。最后观察两组的安全性、治疗效果以及对FSH、LH、E2和凝血四项的影响。研究结果:1.中药组与针刺组都能缓解睡眠障碍情况、改善中医证候、改善Kupperman更年期症状,组间比较中药组和针刺组无明显差异(P>0.05)。PSQI睡眠指数疗效:中药组、针刺组总有效率分别为62.5%、40%,愈显率分别为22%、15%,组间比较中药组和针刺组无明显差异(P>0.05);中医证候疗效:中药组、针刺组总有效率均为100%,愈显率分别为0%、5%,组间比较总有效率无明显差异(P>0.05);改良Kupperman症状积分:中药组、针刺组总有效率分别为56.25%、35%,愈显率均为0%,组间比较中药组优于针刺组,但无统计学意义(P>0.05),愈显率均不理想。2.中药组和针刺组都不能明显降低血清FSH水平(P>0.05),中药组与针刺组无显著差异(P>0.05);中药组和针刺组均不能明显降低血清LH水平(P>0.05),中药组与针刺组无显著差异(P>0.05);中药组能提高患者血清E2平均水平,但治疗前后无统计学意义(P>0.05),针刺组不能减少或提高血清E2水平(P>0.05)治疗后中药组与针刺组比较无显著性差异(P>0.05)。3.中药组能明显提升PT时间(P<0.05),针刺组也能明显提升PT时间(P<0.01),中药组与针刺组比较未见明显差异(P=0.05);中药组APTT治疗前后无明显变化(P>0.05),针刺组APTT治疗前后无明显变化(P>0.05),两组比较无明显差异(P>0.05);中药组TT治疗前后无明显变化(P>0.05),针刺组治疗后能显著延长TT(P<0.05),中药组与针刺组比较,二者差异显著(P<0.05);中药组治疗前后FiB无明显变化(P>0.05),针刺组治疗前后无明显变化(P>0.05),两组比较无显著性差异(P>0.05)。4.中药组和针刺组在治疗前后进行安全性检查,两组患者前后2次检查,均未发现明显异常。结论:1.补肾活血安神方和针刺均能显著减轻肾虚血瘀型更年期睡眠障碍症状,改善更年期症状,改善中医证候。2.补肾活血安神方和针刺均不能显著降低血清FSH、LH水平,中药增加血清E2水平不显著,尚需探讨其他改善症状的有效机制。3.补肾活血安神方能延长PT时间,使外源性凝血时间延长;针刺组能延长PT时间、TT时间,总体凝血时间延长。中药组和针刺组均能从某一方面提高凝血时间,发挥活血的功效,尚需要进一步研究二者发挥作用的原理。