体外诊断IVD(in vitro diagnostic)是医疗设备领域的重要组成部分,是指在人体之外,通过对人体样本(血液、尿液、脑脊液等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前国内对特种蛋白检测多在生化仪上进行,由于生化仪工作原理及机器结构的局限性,检测范围及结果的精准度都严重受限,因此专门针对特种蛋白检测的仪器研发是目前体外诊断设备领域亟待解决的问题。但是纵观目前国内的体外诊断设备行业,对于特异性的特种蛋白分析仪的研究尚不多见。本文中研究的特种蛋白分析仪BN ProSpec(简称BNP)是一款专业的血浆特种蛋白分析仪,其工作原理先进、操作流程简洁、故障处理步骤清晰、校准验证规范,具有独特的临床检验优势。采用独特的散射比浊法,通过光路系统检测抗原抗体复合物散射的光信号,并通过VLinlntegral、定时动态测定法等先进的方法学计算出蛋白浓度值;可以记录详尽的报错信息,并提供Savadata等辅助工具快速准确排查故障,并提供相应的解决方法,处理步骤清晰明了;此外提供详尽规范的仪器性能验证步骤和检测报告,为实验室结果认可提供有力保障。基于上述优势,BNP能够提供最全最新的适用于检测广泛的血浆/血清、脑脊液和尿液中蛋白浓度检测菜单,能够为临床疾病的预防和诊断提供可靠的保证。本文通过分析该特种蛋白分析仪BNP的工作原理、操作流程、故障处理步骤、校准验证和实验室认可标准,阐明该设备的独特优势,以期指导临床检测及技术操作,对患者医生判断患者病情判断提供有效的帮助;推动全国检验机构之间特种蛋白实验室认可的建立,规范实验室流程建设,促进免疫特种蛋白分析仪检测的规范化及标准化;指导国内同类产品的研发,加速国内特种蛋白分析仪的发展,进而帮助国内研究者把握全球IVD市场发展脉络、应对全球IVD市场的竞争,为我国IVD市场发展提供思路和源动力。