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研究目的：。通过观察治疗前后匹兹堡睡眠质量指数、每日入睡时间、每日夜间睡眠时间／日间觉醒时间的平均比值和中医症状积分的变化情况,探索南五味子软胶囊治疗失眠症的疗效和安全性。研究方法：选择符合(《睡眠障碍国际分类》ICSD,美国睡眠医学研究学会,1997年)中对于失眠症诊断标准并且符合《中医内科常见病诊疗指南·中医病证部分》(中华中医药学会,ZYYXH/T4～49—2008)关于不寐(失眠症)中医证候分类的原发性失眠患者210例,采用多中心,随机双盲,安慰剂对照研究设计,分为治疗组(158例),口服南五味子软胶囊,对照组(52例),口服安慰剂,于用药前及用药后4周分别采用匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI),中医症候评分。统计分析采用SAS9.1.3统计分析软件进行优效性检验,并且通过观察心、肝、肾功能、免疫功能及可能出现的不良事件,评价其安全性。研究结果：可评价病例共210例,其中南五味子软胶囊组158例,安慰剂组52例,两组的人口学特征均衡可比,患者失眠严重程度、病程、病史也均衡可比。治疗前PSQI总分分别为12.72±2.76(南五味子软胶囊组)和12.88±2.60(安慰剂组),而治疗后PSQI总分分别为7.65±4.61(南五味子软胶囊组)和8.46+4.45(安慰剂组),同组治疗前后总分比较差异有统计学意义(P<0.01),但是两组比较差异无统计学意义(P=0.9922)。六个证型(心火炽盛证、肝郁化火证、痰热内扰证、阴虚火旺证、心脾两虚证、心胆气虚证)两组组内前后差值比较(p<0.01),差异有统计学意义,差值组问比较(p>0.05),差异无统计学意义。南五味子组不良事件发生率3.80%,安慰剂组不良事件发生率7.69%,两组差别无统计学意义(1,=0.4421)。研究结论：南五味子软胶囊治疗失眠症不优于安慰剂,其中对于肝郁化火型失眠症的治疗相比其余五个证型有更好的疗效,可扩大样本量进行再评价,同时也为失眠症的治疗提供初步的理论与临床依据。