2018年11月,南方科技大学原副教授贺建奎对外宣布,一对名为露露和娜娜的免疫艾滋病婴儿诞生,她们成为世界上首例经基因编辑出生的婴儿。消息一出即引起轩然大波,引发了对基因编辑婴儿的讨论。基因编辑婴儿即生殖系基因编辑,是指对生殖系基因组添加或删除特定DNA片段,以达到修饰目的的技术。CRISPR/Cas9是目前基因编辑操作最为高效、简便的手段,但存在脱靶率高、后果不可逆的技术风险。加之生殖细胞具有区别于体细胞的遗传属性,脱靶的后果会在后代中延续。技术与风险相伴,基因编辑提供了破解生命密码的钥匙,同时也带来了技术风险和伦理隐忧,亟需法律为技术的发展划定边界。本文旨在从应然和实然层面解决基因编辑婴儿合法与否的问题。文章从应然层面出发,探讨技术安全前提下的基因编辑婴儿是否具有正当性理由。应然的讨论为实然的分析奠定理论基础,也为立法是否要为这一技术留有合法化空间提供参考。根据目的的不同,基因编辑可以分为基因治疗和基因增强,本文的论证便采用这一类型化方式。虽不否认作为治疗与增强间界限的正常状态具有相对性,但仍可以从恢复健康的角度划定最迫切需要基因治疗的范围,即严重影响人体健康和正常生活的遗传疾病。出于恢复潜在者未来健康和保障其未来福祉的考量,这一最小范围的生殖系基因治疗具备正当性。但是生殖系基因增强因为一方面挑战“人”的概念,侵犯人的尊严,破坏父母子女关系的家庭伦理;另一方面可能使优生学以新的形式复辟,破坏社会平等与正义,带来基因决定论的隐忧,所以生殖系基因增强不具备正当性。接着本文从实然的角度探寻我国现行法对基因编辑婴儿合法性的基本立场。通过对法律文件的梳理,我国明确反对基因编辑婴儿的临床应用,缺少对基础和临床前研究阶段合法性的态度。结合黄军就事件,可知我国并不反对基因治疗在基础和临床前阶段的研究。之后本文以案例分析的方式,将贺建奎事件置于现行法下展开合法与否的判断。贺建奎事件中基因编辑婴儿技术被直接应用于临床,违反了我国法律的禁止性规定,也是对国际伦理准则的公然违背。实验过程侵犯了受试者的知情同意,逃避了伦理审查制度,存在程序违法。法律对事件检视也暴露出现行法的不足:缺少针对基因编辑婴儿的法律规范,监管需借助人类辅助生殖、遗传资源管理等领域的立法,导致监管主体多且存在职权交叉;相关领域立法多以指导原则和技术规范的形式存在,法律位阶低且刚性不足;伦理审查的有效性有待提升,伦理委员会难以独立于医疗机构,审查有流于形式之嫌,后续跟踪审查缺乏可操作性规定。最后,结合正当性的讨论,对比现行法的不足,提出完善的建议。本文提出以人的尊严、潜在者未来健康、社会正义与安定原则作为指引合法性判断的标准。主张禁止基因编辑婴儿的临床应用,在基础和临床前研究阶段禁止基因增强,允许一定范围的基因治疗。考虑到技术的发展与社会观念的演变,该行为边界不应是一成不变的,需建立定期重新评估制度。在立法完善上,建议以预防原则作为立法理念,对生殖系基因编辑的不同研究阶段和研究目的依据风险大小实施分层次监管,对涉及的科技风险和伦理问题分类治理,通过公众参与提高合法性决策的科学性、民主性,以伦理审查加强对研究项目的过程控制,用黑名单制度惩戒基因编辑婴儿研究的失范行为。总之,法律不应一味赞赏科技发展的辉煌成就,而应冷静思考与之相伴的技术风险和伦理争议,提出审慎的规制方案。合法性判断为技术划定了行为的边界,正当性分析则为技术未来的合法化空间提供参考。