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目的:评价自拟中成药清幽方联合四联方案治疗幽门螺杆菌感染的临床疗效。方法:选取80例诊断为慢性非萎缩性胃炎,中医辨证为气虚血瘀、湿热内蕴证的幽门螺杆菌阳性患者,运用随机数字表将80例患者随机分为两组,每组40例,对照组采用秘剂四联方案,治疗组在对照组的基础上加用清幽方,疗程为2周,治疗结束满4周及16周后予以复查14C呼气试验,观察两组幽门螺杆菌的根除率及复发率。治疗前后记录两组患者的中医症状积分、胃肠疾病患者临床报告结局评价量表积分,观察治疗期间两组不良反应发生情况,比较两组治疗幽门螺杆菌感染的疗效及安全性。本次研究治疗组有1例脱落,对照组有2例脱落,最终纳入统计学描述病例共77例。结果:1.症状改善情况:a.治疗后两组中医症状总积分均较治疗前降低,均能够显著改善该疾病的中医症状(P<0.01)。b.治疗后治疗组中医症状总积分低于对照组,疗效显著优于对照组(P<0.01)。c.治疗后两组单项中医症状积分均较治疗前降低,均能够改善单项中医症状(P<0.05)。d.治疗组在改善胃脘痞满或疼痛、食少纳呆、身体困重、口臭、神疲乏力方面优于对照组(P<0.05),在改善口干苦或口粘方面显著优于对照组(P<0.01),在改善大便溏而不爽、胃脘灼热方面两组治疗效果相当(P>0.05)。2.中医证候疗效:治疗组总有效率89.74%,对照组总有效率73.68%,治疗组临床总体疗效显著优于对照组(P<0.0 1)。3.幽门螺杆菌根除和复发情况:a.治疗结束4周后,按意向性分析(ITT)治疗组根除率为87.50%(35/40),对照组根除率为77.50%(31/40)。按方案分析(PP)治疗组根除率为89.74%(35/39),对照组根除率为81.58%(31/38),两组根除幽门螺杆菌疗效相当(P>0.05)。b.治疗结束16周后,治疗组复发率为2.86%(1/35),对照组复发率为9.68%(3/31),差异无统计学意义(P>0.05)。4.生存质量改善情况:a.治疗后两组PRO量表各维度积分较治疗前均降低,两种治疗方案均能够有效改善患者的生存质量(P<0.01)。b.治疗组在消化不良、全身症状、心理情绪3个维度的改善方面,疗效优于对照组(P<0.05)。在反流、排便异常、社会功能3个维度的改善方面,两组疗效相当(P>0.05)。5.不良反应发生情况:治疗组不良反应发生率为2.56%(1/39),对照组不良反应发生率为15.79%(6/38),治疗组低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),两组不良反应均很轻微,未影响患者接受治疗。结论:清幽方联合四联方案与单纯的四联方案具有相同的幽门螺杆菌根除效果,其临床症状缓解情况及生存质量改善情况优于后者,并能够减少不良反应,提示在单纯四联方案基础上辅以清幽方治疗幽门螺杆菌感染具有良好的临床疗效。