参枝苓口服液是由沃华医药科技股份有限公司独家生产的新药,由党参、桂枝、白芍、甘草(蜜炙)、茯苓、干姜、远志(制、炒)、石菖蒲、龙骨、牡蛎等十种药材制成。主要含有芍药苷、肉桂酸、甘草苷、甘草次酸等有效成分,具有益气温阳,化痰安神等功效,主要用于轻度阿尔茨海默病心气不足证、健忘、心悸、少气懒言、表情淡漠、头晕、神疲乏力、失眠、舌质淡、脉虚无力等症。该药现有质量标准中采用液相色谱法建立两个色谱方法分别对芍药苷及肉桂酸两个成分进行含量测定,不能全面反映参枝苓口服液的质量,处方中君药党参,臣药甘草、茯苓,佐使药干姜及其他主要药材的指标成分均没有含量测定方法。目前,中药指纹图谱作为一种综合、可量化的手段已广泛用于中药的质量控制。利用中药指纹图谱评价中药产品的批次一致性结合测定生物活性成分的含量,已经被国内外广泛接受和认可。本文针对参枝苓口服液现有质量标准存在的不足,采用指纹图谱结合多成分含量测定对该制剂进行质量评价研究,主要内容有:(1)研究并建立了参枝苓口服液HPLC指纹图谱的方法,对13批参枝苓口服液进行了色谱指纹图谱特征的分析与探讨;(2)在指纹图谱建立的基础上优化了色谱条件,建立了参枝苓口服液中5种成分同时定量的色谱方法,并进行了方法学验证,测定了 11批次参枝苓口服液中这5种成分的含量,并对不同批次样品进行了质量评价。采用高效液相色谱法-二极管阵列检测器(HPLC-DAD),Waters Sunfire-C18色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相梯度洗脱,对参枝苓口服液进行指纹图谱研究,以肉桂酸为参照峰,进行了 13个批次参枝苓口服液指纹图谱测定,共确定了 19个共有峰,并对其中的16个共有峰进行各味药的归属,指纹图谱相似度分析结果表明,未超期样品的相似度在0.964～0.988,超期样品的相似度在0.814～0.933,超期样品与未超期样品存在一定差异,说明指纹图谱方法能够区分样品间的质量差异,可以作为质量控制的有效方法。在指纹图谱建立的基础上进一步优化了色谱条件,建立了 5种成分同时定量的色谱方法,并进行了方法学验证,测定了 11批次参枝苓口服液中这5种成分的含量。结果显示,不同批次之间的各成分含量有较大差异,各样品之间成分含量的RSD值均较大,说明指纹图谱的相似度评价与含量测定结果并不尽一致,不能较准确的体现产品中相关物质量的关系。因此,在建立指纹图谱的基础上建立产品的多组分定量方法很有必要。本文所建立的多组分含量测定方法精密度、准确度、重复性均符合定量分析的要求,可用于参枝苓口服液的质量控制。本论文对参枝苓口服液的质量评价进行了研究,建立了参枝苓口服液色谱指纹图谱方法及多成分定量方法,将二者结合用于不同批次该制剂的质量评价,为提高和完善参枝苓口服液质量标准提供参考和依据。