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目的：1.通过系统检索已发表的中医药方面的病例-对照研究文献,进行系统评价,发现中医药病例-对照研究在方法学方面存在的问题,并制订调查问题评估条目,为下一步制订该领域的方法学技术规范奠定基础。2.通过专家咨询的方式对调查问题条目进行第一轮评估,经分析讨论后形成第二轮调查问题条目,最终制订出中医药领域的方法学技术规范。方法：1.系统评价采用电子检索的方式,系统检索已发表的中医药方面的病例-对照研究文献,采用Cochrane协作网推荐的关于病例-对照研究的质量评价方法对检索到的文献进行质量评价,同时结合定性描述的方法对文献进行归纳分析,为建立专家调查问卷条目池提供素材。2.专家共识调查采用国际上通用的Delphi法,以专家咨询的形式进行第一轮咨询调查,对调查问题条目进行重要性评估,并对相关条目提出自己的意见和建议,最后根据专家咨询的结果确定需要纳入的条目,为第二轮咨询调查提供草案。结果：1.系统评价总共检索到178篇符合纳入标准的文献(176篇中文文献,2篇英文文献),综合评价每项研究的偏倚风险发现,低质量文献(3-4分)占14.6%(26篇),中质量文献(5-6分)占62.9%(112篇),高质量文献(7-8分)占22.5%(40篇)。虽然文献整体质量尚可,中质量文献数量居多,但高质量文献偏少；暴露因素方面,中医证型、症状、体质和基因、血液检查指标是中医药病例-对照研究的焦点；有11篇文献使用了固定的档案记录的方法来确定暴露因素；约21%(37篇)的文献选用了与病例同一人群的对照；只有6篇文献使用了盲法调查来避免来自于调查者的偏倚。文献系统评价的结果为以下专家调查问卷条目池建立提供了有价值的素材。2.专家咨询根据文献查阅及系统评价的结果,结合观察性研究的STROBE规范以及国际上其它相关方法学技术规范制订的过程,最终制订出45条调查问题条目。研究发放调查问卷44份,收回36份,回收率为81.8%,故专家积极系数为81.8%,专家积极性尚可。专家意见的集中程度指标一致,提示专家意见集中程度较好。条目变异系数(CV)均<0.3,提示专家意见协调程度较好。共有包括省内外36名专家参与了此项调查,最后确定纳入下一轮意见征的条目(平均分≥4分)有36条,可能纳入的条目(3≤平均分<4)有9条,其中病例的选择方面有3个条目,对照的选择方面有2个条目,不匹配的病例-对照研究的1个条目,个体匹配中的1个条目,偏倚极控制方面的2个条目。关于证候和体质时点的确定以及选择新发病例方面是质疑较多的条目。结论：1.系统评价结果提示,中医药领域的病例-对照研究文献总体质量尚可,但是高质量文献偏少,加上病例-对照研究本身方法学上存在缺陷,因此迫切需要有针对该领域的方法学规范,指导研究者进行高质量、高水平的研究。2.专家咨询结果表明,中医药领域的病例-对照研究有其自身的特殊性,尤其是证候、体质方面的研究。因此,方法学上的针对性指导对于此类研究水平的提升可以起到推动作用。最后确定纳入下一轮意见征询的条目36条、可能纳入的条目9条