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目的评价健脾理气化瘀方治疗慢性萎缩性胃炎伴糜烂(脾虚气滞型)的临床有效性及安全性,并探讨其作用机理。方法收集武汉市一医院消化科门诊或体检中心经内镜及病检确诊为慢性萎缩性胃炎伴糜烂,且中医辨证为脾虚气滞型患者,共42例;治疗组和对照组按照2:1的比例进行随机单盲编码,分别为28例、14例。两组患者治疗前、后均完善安全性检查(三大常规、肝肾功能、心电图),治疗组口服健脾理气化瘀方,对照组为铝镁加混悬液。患者每周复诊1次,进行汤剂辨证加减,并完善症状量表评分。4周为1疗程,治疗结束后规范化复查胃镜及病理组织活检。比较两组患者治疗前后临床症状、粘膜糜烂及病理组织(慢性炎症、萎缩、肠化)的改善情况,并进行治疗后药物安全性评估。结果(1)两组患者治疗前性别、年龄、病程及临床症状、胃镜、病理积分等病情资料的差异无统计学意义(P>0.05),数据具有可比性。(2)两组患者临床症状评估:(1)临床症状总积分比较:两组治疗前后组内比较,症状积分均较前逐次下降(P<0.05);治疗第2、4周组间比较,治疗组症状改善均优于对照组(P<0.01;P<0.05)。(2)主症积分比较:针对上腹痛,治疗组治疗2、4周症状积分均逐次较前下降,差异有意义(P<0.01;P<0.01);对照组治疗第4周与治疗前及2周比积分有下降(P<0.05;P<0.05),余两组比无差异(P>0.05)。针对上腹胀,对照组治疗前后组内比,积分无差异(P>0.05),治疗组治疗后积分逐次较前下降(P<0.05),且第4周治疗组疗效优于对照组(P<0.05)。(3)次症积分比较:早饱感,治疗4周较治疗前积分下降(P<0.05),余两组比无差异(P>0.05),对照组组内比无差异(P>0.05)。餐后饱胀及烧心感,治疗组第2、4周积分较治疗前下降(P<0.05),2、4周积分比并无差异(P>0.05);对照组,烧心感第4周较治疗前下降(P<0.05),餐后饱胀组内比较无差异(P>0.05)。(3)内镜下粘膜糜烂评估:治疗后,两组患者糜烂积分均较治疗前下降,差异有统计学意义(P<0.01;P<0.01),但治疗后组间比较积分下降无差异(P>0.05);治疗组和对照组粘膜糜烂有效例数分别为24例、11例,经秩和检验差异无意义(P>0.05),说明两组对粘膜糜烂改善疗效相当。(4)病理组织评估:两组患者慢性炎症积分比较,治疗后积分均较治疗前下降(P<0.01;P<0.05),但治疗后两组间比较差异无意义(P>0.05),说明两种治疗方式对慢性炎症改善效果相当。针对萎缩及肠化性病变,两组治疗前后积分无明显差异(P>0.05)。(5)安全性评估:治疗期间患者无明显服药不良反应及有临床意义的生化指标变化。结论健脾理气化瘀方对慢性萎缩性胃炎伴糜烂(脾虚气滞型)患者具有良好的临床疗效。此汤剂通过整体观及辨证论治理念,纠正机体气血阴阳的失衡,以达阴平阳秘之效;调节局部粘膜内环境,以利于病损修复,实现综合治疗、提高CAG伴糜烂临床有效率的作用;巩固治疗,后期对CAG病理组织亦有改善作用,且安全、副作用低,临床中可推广应用。