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背景腰痛已成为全球致残首因,是许多国家健康寿命损失年的主要原因,其在我国患病率为42.7%～72.0%,带来巨大的社会成本。腰痛临床研究开展广泛,针对测量与报告指标、测量工具选择、疗效判效标准不一致等问题,课题组前期构建了中医临床研究核心结局指标集（Core Outcome Sets of Chronic Back Pain,COS-CBP）:疼痛或不适、运动功能、日常生活活动能力、腰部功能障碍、对生活质量的影响和安全性指标。结局指标测量工具（量表）众多,且多于国外研制,其是否适合中国腰痛人群、谁更适合成为新的问题。许多学者基于中国腰痛患者进行了常用量表的性能检验,但系统回顾发现其对结构效度和反应度检验研究数量较少且分析方法不够完善,再者尚无研究同时检验比较同一结局指标的多个测量工具。综合考虑课题组构建的COS-CBP及核心结局指标测量工具集（Core Measures Sets of Chronic Back Pain,CMS-CBP）、基于中国腰痛人群测量工具测量性能评价文献回顾、临床实施可行性3方面原因,共选择7个患者报告结局测量工具进行检验。具体为测量疼痛或不适的2个量表数字评分量表（Numerical Rating Scale,NRS）与视觉模拟评分（Visual Analogue Scale,VAS）;测量日常生活活动能力和/或腰部功能障碍的3个量表魁北克腰背痛残障碍量表（Quebec back pain disability scale,QBPDS）、2.1中文版Oswestry功能障碍指数（the Oswestry Disability Index,ODI）、罗兰-莫里斯残疾问卷（Roland-Morris Disability Questionnaire,RMDQ）;测量健康相关生活质量的 2 个量表 5 水平欧洲 5 维度健康量表（EuroQol five dimensions questionnaire,EQ-5D-5L）、健康调查 12 条目简表（12-Item Short Form Survey,SF-12v2）。目的检验并比较腰痛临床试验常用患者报告结局测量工具NRS、VAS、QBPDS、ODI、RMDQ、SF-12v2、EQ-5D-5L的测量性能。方法采取队列研究设计,将4个COS-CBP对应的7个量表人工分为2组,并将2组量表进行随机,于北京、沈阳2个中心纳入腰痛患者进行量表组合填写,并在患者接受中医、中西医结合治疗腰痛至少5天后再度填写。采用探索性因子分析（Exploratory Factor Analysis,EFA）与验证性因子分析（Confirmatory Factor Analysis,CFA）评价量表结构效度;Spearman相关系数评价量表聚合效度;克朗巴赫阿尔法系数（Cronbach’s α）值评价量表内部一致性;效应量（Effect Size,ES）、标准化反应均数（Standardized Response Mean,SRM）、变化率（Change Rate,CR）评价反应度和Wilcoxon Signed Rank检验评价量表反应度;量表/维度/领域总分最高分或最低分百分比评价天花板及地板效应。结果第一次量表填写一共有703名患者参与,其中第1组量表有353名,第2组量表有350名;第二次量表填写一共有315名患者参与,其中第1组量表有157名,第2组量表有158名。第一次量表填写第1组量表的患者女性占比55.5%,平均年龄为50.14±15.1岁,BMI为24.53±4.30 Kg/m2,填写第2组量表的患者女性比57.4%,平均年龄为49.51±16.17岁,BMI为24.58±5.94 Kg/m2。2组患者女性百分比、平均年龄、BMI、各类婚姻状况、学历状况、工作情况及疼痛时间占比均无统计学差异（P＞0.05）。疼痛测量量表:VAS与SF-12v2生理健康板块（Physical Component Summary,PCS）呈低相关性（r=-0.170,P＜0.01）,与 RMDQ、SF-12v2 心理健康板块（Mental Component Summary,MCS）成一般相关性（r=0.243、r=-0.201,P＜0.05）。患者第二次评分较第一次减少0.47,差异无统计学意义（P＞0.05）。VAS未能反应患者主观表达整体状况的好转,反应度差。无天花板及地板效应。NRS与QBPDS、EQ-5D-5L VAS 呈一般相关性（r=0.262、r=-0.276,P＜0.01）,与 ODI、EQ-5D-5L 健康描述系统（EQ-5D-5LUI）呈一般相关性（r=0.262、r=-0.276,P＜0.05）。ES、SRM、平均CR（绝对值）分别为0.50、0.27、15%,反应度较VAS高。无天花板及地板效应。功能障碍/日常生活活动能力测量量表:QBPDS EFA提取出2个特征值大于1的公因子,方差累计贡献率为74.137%。根据EFA结果建立模型进行CFA,模型拟合度较差。该量表与ODI、EQ-5D-5LUI、EQ-5D-5LVAS呈高至较高相关性（r=0.578、r=-0.782,r=-0.587,P＜0.01）,内部一致性高（Cronbach’s α=0.973）。ES、SRM、平均CR分别为0.99、0.96、36%,反应度高。无天花板及地板效应。ODI的CFA显示,其单维度结构模型拟合度尚可。其与EQ-5D-5LUI与EQ-5D-5L VAS呈高至较高相关性（r=-0.666、r=-0.480,P＜0.01）。内部一致性高（Cronbach’s α=0.934）。ES、SRM、平均CR（绝对值）分别为1.38、1.28、55%,反应度高。无天花板及地板效应。RMDQEFA提取处6个特征值大于1的公因子,方差累计贡献率为54.672%。其与 SF-12v2 MCS 及 PCS 部分一般高相关性（r=-0.359、r=-0.361,P＜0.01）根据EFA结果删除部分条目建立模型进行CFA,模型拟合度较高。内部一致性高（Cronbach’s α=0.888）。ES、SRM、平均 CR（绝对值）分别为 0.23、0.18、9%,反应度小。无天花板及地板效应。健康相关生活质量测量量表:SF-12v2的CFA显示,其2因子结构模型拟合度差。PCS与MCS部分相关性高（r=0.580,P＜0.01）内部一致性高（Cronbach’s α=0.779）。MCS 部分 ES、SRM、平均 CR（绝对值）分别为 0.45、0.35、16%,PCS 部分值分别为0.95、0.91、42%,2部分反应度均高,且均无天花板及地板效应。EQ-5D-5L的CFA显示,其2因子结构模型拟合度较好。两部分呈高度相关细（r=0.642,P＜0.01）。内部一致性高（Cronbach’s α=0.922）。EQ-5D-5L UI ES、SRM、平均 CR（绝对值）分别为 1.15、1.11、112%,EQ-5D-5L VAS 部分 ES、SRM、平均 CR（绝对值）分别为1.05、1.36、40%,2部分反应度均高,且均无天花板及地板效应。结论综合测量性能,更推荐在测量COS-CBP时,使用NRS、QBPDS、ODI及EQ-5D-5L量表。疼痛测量量表NRS与VAS,二者均无天花板及地板效应;NRS与功能障碍/日常生活活动能力量表、健康相关生活质量量表相关性更高;在反应度方面NRS表现较VAS优秀,而VAS未能反映出患者疼痛程度纵向上的变化。功能障碍/日常生活活动能力测量量表QBPDS、ODI与RMDQ,三个常用量表在本研究中均呈现高内部一致性;且均无天花板及地板效应;因子结构较清晰的是ODI及QBPDS;反应度较高的是ODI及QBPDS;与生活质量量表相关性由高到低依次QBPDS、ODI、RMDQ。健康相关生活质量量表SF-12v2与EQ-5D-5L,在本研究中结构与预设模型拟合度较高的是EQ-5D-5L量表;二者均内部一致性均达到测量学要求,但EQ-5D-5L更高;二者且均无天花板及地板效应;反应度方面,除SF-12v2MCS部分,其余部分均高;二者与功能障碍/日常活动类量表相关性较疼痛程度量表均更高。