【摘 要】
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自新冠肺炎爆发以来,全球的公共健康安全受到了严重威胁,各国纷纷出台相应对策以保护其国民的生命健康安全。药品专利强制许可制度因其能够有效缓解公共健康危机、提高药品可及性等而受到世界各国的青睐,因而也受到了学界的普遍关注。我国关于该制度的研究数量也大幅度增长,药品专利强制许可的实施在我国具有天然的必要性,通过结合现有学者的研究成果,以我国外在环境入手分析,将重点转移至该制度以外的政策、国情等因素,提出
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自新冠肺炎爆发以来,全球的公共健康安全受到了严重威胁,各国纷纷出台相应对策以保护其国民的生命健康安全。药品专利强制许可制度因其能够有效缓解公共健康危机、提高药品可及性等而受到世界各国的青睐,因而也受到了学界的普遍关注。我国关于该制度的研究数量也大幅度增长,药品专利强制许可的实施在我国具有天然的必要性,通过结合现有学者的研究成果,以我国外在环境入手分析,将重点转移至该制度以外的政策、国情等因素,提出符合我国当前环境的制度完善建议,发挥该制度应有的法律价值,确保我国国民的生命健康安全。首先通过对我国药品专利强制许可制度立法现状的梳理,并在两个不完全实践的案例中,发现该制度现存的几个问题:第一,制度规范较为模糊混乱,药品强制许可的规范缺乏体系性,相同法律规定分别规定在不同法律文件中,把完整的实施条件拆散与不同的法律文件中的做法,必然会给其适用造成困扰;第二,使用费用规定不够明确,尚无确定计算标准;第三,制度缺少监管机制;第四,制度的实施缺少统一部门执行;第五,制度程序冗长僵化,该制度多用于紧急公共卫生突发事件,而我国对此仅有一般规定,而无应急启动程序。进而本文对我国现存问题进行分析,主要导致该制度发展较为迟缓的原因为:首先为私权利益与公共利益的冲突。其次,我国药品专利强制许制度的环境逼仄困窘,国内自多次公共卫生安全事件发生以来,均通过其他手段避免了该制度的实施,究其原因主要为我国自身仿制药制造水平较低,同时受制于国际贸易环境压力。为平衡我国私权主体与公共利益的冲突、满足公共健康和药品可及性的需要、保证本土医药行业的良善发展以及增加国家利益竞争的筹码,我国亟需本制度进行完善。因此建议首先应当借鉴国际前沿的经验,进而从厘定制度法律规范、优化制度程序配置以及改善制度实施环境这三个方面加以完善:在制度的法律规范方面,需要规范其法规体系、明确补偿费用后;在程序的优化配置方面,在紧急卫生公共安全事件发生后,通过许可特别程序,优化申请过程,在公权力的统一调度下,构建完整的仿制药制造审批体系,促进药品专利强制许可制度的完善。
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