生物制药产品的质量首先是要安全有效,生产过程必须遵守“药品生产质量管理规范”GMP质量管理的要求。作为实现产品质量的工程项目,企业需要投入大量资源。工程项目质量优劣,不仅关系到产品实现,企业的生存,而且关系到人民的健康和安全,因此,如何加强工程项目质量管理有着重要的现实意义。本文针对乙脑疫苗制药工程项目质量管理这一系统工程,对如何提高项目质量管理进行了初步研究。本文首先介绍了生物制药工程项目质量管理现状,质量管理理论和方法,分析国内外项目质量和风险管理差异,引进先进的质量管理理念和方法,然后结合乙脑疫苗工程项目质量管理的特殊性,制定本项目质量管理策略和流程,将质量验证体系在项目各阶段的予以实施,对关键系统进行控制质量和风险管理等,较好地满足了项目质量的需求。本文还列举该项目实践中的部分案例,进一步说明该项目的部分质量管理情况。通过上述方法的实践,本文提供了一种简便、有效、可控的质量管理方法,解决了生物制药工程项目质量管理的以下问题:(1)给出了切实可行的质量管理方法;(2)制定质量管理流程,规范生物制药工程项目的质量管理;(3)基于对关键系统进行系统影响评估,降低生物制药工程项目质量风险;(4)该项目是典型的生物制药工程项目,取得了良好的成效,将对今后类似工程项目质量管理具有指导和借鉴作用。