目的：从临床症状、影像、检验等方面观察验证寒立消贴敷剂对类风湿关节炎属风寒湿痹型患者的消肿止痛作用和安全性,为开发治疗类风湿关节炎中药新剂型提供临床可行性研究。 方法：临床选择类风关中医辨证属风寒湿痹型患者100名,采用抽签法随机分组选择病例.试验组50例,对照组50例.试验组采用基础用药(包括非甾体类抗炎药及免疫抑制剂,但排除应用激素)加寒立消贴敷剂外贴肿痛关节,日一次.对照组采用基础用药(包括非甾体类抗炎药及免疫抑制剂,但排除应用激素)。两组都采用15天为一个疗程.观察治疗前后血沉、类风湿因子、C反应蛋白,以及治疗前及治疗中3、6、9、12天和治疗结束后临床症状、证候积分等的变化。 结果：1.血沉、类风湿因子、C反应蛋白的变化：两组治疗前以上观察指标无明显差异(P>0.05).治疗后,两组观察指标明显降低,治疗前后组内比较,差异有显著性统计学意义(P<0.01)；组间比较,血沉治疗组下降幅度较对照组稍高,差异有显著性意义(P<0.05)C反应蛋白治疗组下降幅度较对照组稍高,但差异无统计学意义(P>0.05).类风湿因子两组之间比较无统计学意义(P>0.05)。 2.症状积分值变化：两组治疗后积分较自身治疗前明显降低,治疗前后组内比较差异有显著统计学意义(P<0.01)；治疗后两组组间积分比较,治疗组积分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)；治疗后两组积分下降幅度比较,治疗组下降幅度高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)；说明两组治疗前后证候积分比治疗前均有明显下降,但治疗组下降更为显著。 治疗过程中,治疗3-9天,治疗后两组积分下降幅度比较,治疗组下降幅度高于治疗过程中,治疗3-9天,治疗后两组积分下降幅度比较,治疗组下降幅度高于对照组,但差异无统计学意义(P>0.05).治疗12天,治疗后两组积分下降幅度比较,治疗组下降幅度高于对照组,差异有显著性意义(P<0.05).3.症状疗效：治疗组50例中显效35例,进步9例,有效3例,无效1例,脱落2例门诊病例,总有效率94﹪.对照组50例中显效23例,进步18例,有效4例,无效4例,脱落1例门诊病例,总有效率90﹪.两组比较,治疗组疗效优于对照组,治疗组总有效率高于对照组,但差异无明显统计学意义.单项症状疗效:治疗组在消肿、止痛方面的作用明显优于对照组,差异有显著性意义(P<0.05),说明寒立消贴敷剂具有明显的消肿止痛作用。 结论：本课题的研究结果表明: 1.寒立消贴敷剂在缓解类风湿关节炎患者临床症状方面具有明显作用,尤其是针对患者关节冷痛、关节肿胀,具有明显的治疗作用。 2.寒立消贴敷剂在治疗12-15天时疗效达到最佳。 3.寒立消贴敷剂在临床试验过程中未发现任何不良反应及毒副作用,是治疗风寒湿痹型类风湿关节炎安全有效的药物。