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目的：评价参花胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛（气滞血瘀证）的有效性和安全性，并探索临床合适剂量。方法：1.本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的方法，研究对象为冠心病稳定型心绞痛（气滞血瘀证）I级、II级患者。总样本量为180例，高剂量组：60例、低剂量组：60例、安慰剂组：60例；分别在11个中心进行药物试验，我中心入选病例数为36例。本中心符合入选条件的36例患者经过两周的导入期后被随机分为三组，即参花胶囊高剂量组12例、参花胶囊低剂量组12例及安慰剂组12例。高剂量组服用参花胶囊4粒/次，3次/日；低剂量组服用参花胶囊2粒+参花胶囊模拟剂2粒/次，3次/日；安慰剂组服用参花胶囊模拟剂4粒/次，3次/日，疗程8周。2.观察三组患者的中医证候疗效及积分、心绞痛疗效及积分、心电图疗效，并进行比较，评价参花胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛（气滞血瘀证）的有效性，并确定临床合适剂量。3.观察血、尿、便常规、肝肾功能、凝血四项、血脂及不良事件，对其安全性作出评价。4.所有数据用SAS9.13统计软件包进行分析。结果：1.三组患者在性别、年龄、合并基础疾病、心绞痛分级、心绞痛发作次数等方面差异无显著统计学意义(P>0.05)，具有可比性。2.中医证候疗效：总有效率高剂量组为83.3%、低剂量组为75.0%，安慰剂组为41.7%；高剂量组、低剂量组分别与安慰剂组比较差异有显著性统计学意义。3.心绞痛疗效：总有效率高剂量组75.0%、低剂量组66.7%，安慰剂组25.0%，高剂量组、低剂量组分别与安慰剂组比较差异有显著统计学意义。4.中医证侯积分、心绞痛积分：三组患者治疗前中医证侯积分和心绞痛积分比较无显著统计学差异（P>0.05）,具有可比性。三组患者治疗后中医证侯积分和心绞痛积分均低于治疗前，且有显著统计学意义；治疗后中医证侯积分高剂量组、低剂量组分别与安慰剂组比较减低更明显，比较差异有显著统计学意义。心绞痛积分高剂量组较安慰剂组减低更明显，比较差异有显著统计学意义。5.心电图疗效：总有效率高剂量组66.7%、低剂量组41.7%、安慰剂组8.3%，高剂量组与安慰剂组比较差异有显著统计学意义，低剂量组与安慰剂组比较差异无显著统计学意义。6.试验前后三组患者的生命体征、血常规、尿常规、粪常规、凝血四项、肝功能、肾功能均未见明显异常。结论：参花胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛（气滞血瘀证）安全、有效。临床用药剂量在一天三次，一次四粒时疗效更好，建议Ⅲ期临床试验用药剂量为一天三次，一次四粒。