跟踪审查是医学研究伦理审查的重要内容,对于受试者保护的意义不亚于初始审查本身,然而目前跟踪审查工作却由于种种原因未受到足够重视。要改善跟踪审查质量,信息化手段具有其必要性:对于加强伦理委员会工作的及时性、准确性、提高伦理委员会工作效率、提高伦理审查环节的规范性、促进受试者隐私的保护都十分有意义。因此,本论文以某医学机构伦理跟踪审查工作为研究对象,重点关注质量评估标准构建及信息化平台的建设。一、介绍伦理审查的相关基本概念以及国内外研究基本情况,通过筛选此医疗机构实际工作中的跟踪审查项目作为研究样本,构建伦理跟踪审查质量标准并对跟踪审查质量进行了评估。主要是从时间节点、报告描述、填写规范、响应程度四个要素对六类跟踪审查进行评分,评分细则因跟踪审查类别的不同而不同。根据调查过程以及最后得到的评分结果详细分析实际工作中的问题,并通过“鱼骨图”列出问题后对产生问题的原因进行分析。最终得出信息化手段是目前解决此问题的有效途径的结论。二、根据现实需求开发伦理审查软件管理系统,实现了伦理跟踪审查工作自动化办公流程,设置了系统的功能模块,包括统计查询、跟踪审查定期提醒功能以及预留接口等。在应用软件后,再次参照之前设定的评估标准进行评分,得出了具有统计学差异的结果。从而验证了信息化的管理手段的确能在一定程度上解决存在的问题。三、进行初步尝试,提出通过建立伦理跟踪审查预警系统来提高伦理审查的主动性,加强委员会监督管理职能。具体介绍了伦理审查预警方案的设计和初步研究成果。此研究进一步强调了伦理跟踪审查在医学研究中的重要作用。构建伦理跟踪审查评估标准可促进伦理审查质量提高和规范发展,而信息化软件的开发及其平台的建设作为有效的手段能促进我们更快得达到预期的伦理审查要求,最终促进医学研究和整个医疗行业的健康发展。