本文是对最终灭菌医疗器械包装的定义、标准化情况、行业现状、应用情况、检验能力建设及典型包装验证等内容进行的研究。最终灭菌医疗器械包装是指能进行灭菌,在使用前对器械提供无菌保护,保持其无菌水平,并使器械在最终能无菌使用的初包装。包装的质量直接影响最终灭菌医疗器械的质量。本文阐述了国外、国内标准体系的创立及国际知名标准化组织的历史沿革,分析了国内外最终灭菌医疗器械包装标准的关键参数及指标水平,比较国内外标准的差异,梳理了EN868、ASTM两个系列标准与我国医药行业标准的对应关系及具体内容,形成详细的对照表。本文介绍了医疗器械领域常用的灭菌形式,根据医疗器械生产厂家和医疗机构不同的使用需求,结合不同的灭菌方式对最终灭菌医疗器械包装的应用情况进行阐述。对不同包装的特点和质量控制关键点进行了分析,分别详述了工厂用包装及医院用包装的概念、特点、类型、装配及管理的情况,也给出了一些目前市场中存在的问题。与此同时还对最终灭菌医疗器械包装在医院消毒供应中心的应用情况进行了阐述。此后分析了建设检验能力的具体需求,根据北京市医疗器械检验所现有检验能力以及对标准的分析,解析所涉及标准中的关键指标,确定检验设备的基本需求和关键参数,给出了包括成型设备及定制设备的建设方案,完成了检验能力的建设。最后,在检验能力建设完毕后,针对目前市场上常见的透气纸、非织造布、特卫强进行了典型项目的验证,得出了三者间差异的结论。