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目的:通过观察健脾活血解毒方联合上肢功能锻炼治疗乳腺癌术后上肢水肿患者的临床疗效,以准确评估其有效性及安全性,以期寻求一种治疗乳腺癌术后上肢水肿患者的有效方法。方法:研究采用随机对照的试验方法,将符合纳入标准的62例病例,随机分为治疗组和对照组,治疗组和对照组各31例。治疗组:健脾活血解毒方+上肢功能锻炼;对照组:上肢功能锻炼。4周为1疗程,连续观察2个疗程。观察治疗前后患侧上肢周径大小、患侧肩关节活动度、两组中医证候积分以及欧洲癌症研究和治疗组织(European Organization for Research and Treatment of Cancer,EORTC)生活质量调查核心问卷QLQ-C30的计分变化。结果:1.在改善患侧肢水肿方面,治疗组效果优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);2.在肩关节活动度方面,两组肩关节活动度较前均有所改善,但治疗组治疗后前屈、后伸活动度增加均优于对照组(P<0.05),在外展、内收方面,两者没有明显差别(P>0.05);3.在中医证候方面,治疗组中医证候积分下降较对照组更明显,比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组中医证候总有效率(87.10%)高于对照组(61.29%),比较差异有统计学意义(P<0.05);4.在EORTC QLQ-C30量表中显示,治疗组评分中角色功能、情绪功能和总健康状况区域的改善程度较对照组明显(P<0.05),在症状改善方面,其疲倦、腹泻、便秘、食欲丧失、恶心呕吐、疼痛评分的改善情况较对照组明显(P<0.05),其它方面与对照组对比无明显差别(P>0.05)。结论:1.健脾活血解毒方联合功能锻炼能够减轻患侧上肢水肿,增加肩关节活动度,有效改善患者的临床症状,提高患者生活质量。2.健脾活血解毒方联合功能锻炼是一种简便、安全、经济而又十分有效的方法,适合临床应用与推广。3.对于重度水肿患者或病程较长的(病程大于1年)患者,健脾活血解毒方联合功能锻炼疗效欠佳。