目的:通过观察胃食管反流病(脾虚湿阻型)患者治疗前后中医证候评分、临床安全性、不良反应发生率及疾病复发率等指标的变化,研究健脾渗湿汤方的临床疗效,对其全面的客观的评估、并试从理论上阐述其治疗机制,为该方在中医临床上的应用提供参考。方法:选择符合纳入标准并经排除标准筛选后的68例患者,均来自洛阳市第二中医院2015年4月至2015年9月肝胆脾胃科就诊的门诊患者,共入组64例,采用分层随机分组,分为治疗组32例,对照组32例。对照组给予一般治疗加用奥美拉唑肠溶胶囊(奥克,常州四药制药有限公司,生产批号为:120605),20mg/粒,每次20mg,每日2次,口服。治疗组在对照组治疗的基础上给予健脾渗湿汤方(麸炒白术12g,党参12g,炒山药24g,茯苓12g,鸡内金15g,炒白扁豆24g,桔梗10g,薏苡仁24g,麸炒麦芽30g,川厚朴12g,炙甘草6g,砂仁6g)治疗,方药均由洛阳市第二中医院统一煎制,采用YFY13/3A型号的煎药机煎药,每1剂煎取400ml,分装为2袋,每袋200ml,每次1袋,每日2次,早晚加热后口服;两组疗程均为4周;分别观察并记录两组患者治疗前后的临床症状、中医证候积分等方面的变化。治疗结束后第3个月末回访患者,比较两组患者的远期疗效。结果:临床疗效观察显示:1.本研究纳入病例64例,脱落4例,试验结束后治疗组30例,对照组30例,两组治疗前一般情况如性别、年龄、病程等方面无明显差异(P>0.05),具有可比性;2.总体疗效比较:治疗组总有效率96.67%明显优于对照组总有效率76.67%,两组疗效差异有显著性统计学意义(P<0.05)3.治疗组在改善患者烧心、反酸、胸骨后疼痛、脘腹痞满等方面的疗效明显优于对照组,但两组在改善神疲乏力、食欲不振两方面经统计学分析,无明显差异。4.治疗结束后第3个月末随访,治疗组的复发率明显低于对照组,说明加用健脾渗湿汤在治疗胃食管反流病(脾虚湿阻型)的远期疗效方面更有优势。结论:健脾渗湿汤方用于胃食管反流病(脾虚湿阻型),具有健脾行气、化湿和胃的作用,能够有效改善胃食管反流病患者的临床症状,且能明显降低远期复发率,在治疗过程中未发现明显的肝、肾功能损害,临床疗效确切,安全无不良反应,能减轻患者经济负担,值得临床推广。