目的:本课题在论证冠心病稳定型心绞痛(心阴不足兼心血瘀阻证)基本病机和养阴活血基本治法基础上,观察复方广枣胶囊对冠心病稳定型心绞痛(心阴不足兼心血瘀阻证)患者症状和血清TNF-α水平的影响,初步评价其临床安全性和有效性并探讨其部分作用机制。方法:本研究采用随机、双盲、单模拟、阳性药物平行对照的方法。共纳入心阴不足兼心血瘀阻证冠心病稳定型心绞痛患者92例,随机分为试验组59例,对照组33例。两组在年龄、性别、病程、病情等临床一般性资料方面无显著性差异。试验组予复方广枣胶囊治疗,对照组予滋心阴胶囊治疗,疗程28天。治疗前后观察心绞痛症状、中医症状、硝酸甘油停减率、心电图和血清TNF-α水平及血常规、尿常规、便常规、肝功、肾功等安全性指标的变化。结果:治疗组患者的心绞痛症状有效率为83.96%,心电图有效率为66.98%,硝酸甘油停减率为94.12%;滋心阴胶囊组分别为83.02%,60.00%及93.75%,治疗组优于对照组,但未达到统计学意义(P＞0.05)。中医症状疗效方面两组均有改善,但组间比较无显著性差异(P＞0.05)。两组患者治疗后TNF-α值均有明显降低(P＜0.01);组间患者治疗前后TNF-α值比较无显著性差异(P＞0.05)。安全性评价方面,此次临床试验未见与临床试验用药有关的安全性异常指标或异常加重指标,提示本品有较好的安全性。结论:1.复方广枣胶囊治疗冠心病稳定型心绞痛疗效确切,具有良好的养阴活血作用,与滋心阴胶囊相当。2.复方广枣胶囊可降低冠心病心绞痛患者血清TNF-α的水平,抑制炎症反应可能是其治疗冠心病心绞痛的机制之一。3.复方广枣胶囊是一个安全、有效的制剂。