目的:通过临床试验观察西红康对早期糖尿病肾病(DN)气阴两虚兼血瘀证型患者的中医证候积分、尿蛋白排泄率(UAER)、超敏C-反应蛋白(hs-CRP)、白介素-6(IL-6)、血肌酐(Scr)、血尿酸(BUA)、血尿素氮(BUN)等指标的影响,从而评价西红康治疗早期DN气阴两虚兼血瘀证型患者的疗效和安全性。方法:本试验的设计为随机、对照、单盲的临床试验,总共有74例符合纳入条件的患者,使用随机数字表法分为治疗组与对照组各37例。对照组在基础治疗方案基础上,采用血管紧张素受体抑制剂(ARB)类药物厄贝沙坦片(安博维)150mg早餐前口服控制血压,降低尿蛋白(PRO)。治疗组在对照组治疗基础上,加用西红康(免煎剂生黄芪2袋、太子参1袋、熟大黄1袋、山药1袋、女贞子1袋、草红花1袋、水蛭1袋,由新疆医科大学附属中医医院提供,批号1010087)每日1剂分别于早、晚餐后使用200ml温开水冲服。两组连续治疗2个月后,分别观察患者中医临床症状并计算积分值、mAlb、hs-CRP、IL-6、Scr、BUA、BUN等指标的变化,建立数据库,使用SPSS17.0软件进行数据分析。结果:2组治疗前后进行比较,治疗组的总有效率为83%,西红康组较对照组的中医证候积分明显降低,差异有统计学意义(P<0.01),UAER、hs-CRP、IL-6、FPG、2hFPG、HbAlc、TC、TG等指标较对照组降低,差异有统计学意义(P<0.01,P<0.05)。结论:(1)西红康可明显降低早期DN气阴两虚兼血瘀证型患者的中医证候积分,明显降低患者UAER、hs-CRP、IL-6、FPG、2h FPG、HbAlc、TC、TG等相关糖脂代谢、炎症指标(2)通过本研究发现西红康对早期DN气阴两虚兼血瘀证型患者有一定临床疗效并且安全性好,值得进一步探讨。