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目的:通过观察益经抗衰膏治疗肾虚肝郁型卵巢储备功能下降(DOR)的临床疗效,以FSH等于25mIU/mL作为界值分层比较,评价卵巢储备功能下降(DOR)早期治疗的有效性。方法:选取2017年1月至2018年10月,在江苏省中医院妇科、生殖医学科门诊就诊,诊断为DOR的患者,符合中医肾虚肝郁证。将纳入研究的60例患者分为治疗组及对照组,各30例。根据FSH数值,分为高FSH组(25<FSH<40mIU/mL)、低FSH组(10<FSH≤25 mIU/mL)。治疗组予益经抗衰膏方口服,对照组予芬吗通片(雌二醇片-雌二醇地屈孕酮片)口服,共12周,分别于初诊、服药12周观察患者的性激素水平(E2、LH、FSH)、AMH、超声下卵巢参数(AFC、OV、PSV)、中医证候积分以及安全性指标,随访3月观察患者的自然妊娠情况。结果:(1)中医证候积分:治疗组在改善主要证候积分(经量及颜色、胸胁、乳房胀痛、腰骶酸痛)优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.01,P<0.05);两组对于月经周期改善相当,差异不具有统计学意义(P>0.05);治疗组在改善次要证候积分(经行不畅夹血块,精神抑闷或烦躁,夜寐欠佳,夜尿频多)优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.01,P<0.05);两组在改善头晕耳鸣、少腹胀痛方面相当,差异不具有统计学意义(P>0.05),治疗组总积分下降较对照组明显,差异具有显著统计学意义(P<0.01)。(2)性激素及AMH水平:组内比较,治疗组和对照组的FSH、LH较前下降,差异具有显著统计学意义(P<0.01),治疗组AMH较前升高,差异具有显著统计学意义(P<0.01),E2较前升高,但差异不具有统计学意义(P>0.05);对照组的E2较前升高,差异具有显著统计学意义(P<0.0 1),AMH较前轻微上升,差异不具有统计学意义(P>0.05);组间比较,两组FSH、LH、FSH/LH在治疗前后前后虽有改善,差异不具有统计学意义(P>0.05);治疗组AMH较对照组升高明显,差异具有统计学意义(P<0.05);而对照组E2较治疗组升高明显,差异具有统计学意义(P<0.05)。(3)超声下卵巢参数:治疗后,两组的OV、AFC、PSV均较治疗前改善,差异具有显著统计学意义(P<0.01);组间比较,两组治疗后对OV、AFC的改善相当,差异不具有统计学意义(P>0.05),而治疗组在改善PSV方面优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。(4)综合疗效及自然妊娠情况:两组有效率、疗效分布相当,差异不具有统计学意义(P>0.05)。治疗后评价,治疗组自然妊娠率为6.9%(2/29),对照组自然妊娠率为3.4%(1/28);随访3月,治疗组自然妊娠率为10.3%(4/29),对照组自然妊娠率为3.4%(1/28),差异均无统计学意义(P>0.05)。(5)根据FSH数值分层比较:治疗后,无论高FSH组还是低FSH组患者,治疗组和对照组治疗后的FSH、LH、OV的水平都较前改善,差异具有统计学意义(P<0.01,P<0.05)。在低FSH组的患者中,对照组的E2较治疗前提高,FSH/LH较前下降,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗组AMH水平较前升高,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗组和对照组的AFC、PSV较治疗前提高,差异具有统计学意义(P<0.01,P<0.05)。对高FSH组的患者治疗后分析,发现治疗组、对照组患者的E2水平较前升高,且治疗组的AMH水平较前提高,差异具有统计学意义(P<0.0I,P<0.05),而对照组的AMH变化不大,差异不具有统计学意义(P>0.05);治疗组AFC、PSV水平较前升高,差异具有显著统计学意义(P<0.01),而对照组的AFC也较前提高,差异接近有统计学意义(P=0.054),其PSV治疗前后虽有升高,但差异不具有统计学意义(P>0.05)。结论:(1)“治未病”剂型代表的益经抗衰膏治疗肾虚肝郁型DOR综合疗效与芬吗通相当,且能患者改善临床症状,有效改善性激素水平和超声下卵巢参数,还可以提高AMH水平,且用药安全可靠,只有轻微胃肠道不良反应,值得临床推广。(2)通过对FSH分层比较发现,益经抗衰膏和芬吗通均可以改善高FSH组患者和低FSH组患者的性激素水平,但是高FSH组患者综合疗效不如低FSH组患者,且自然妊娠率低,说明“既病防衰,早期治疗”至关重要。(3)益经抗衰膏中部分中药具有类雌激素样效应,可能通过多靶点作用模式,调节下丘脑-垂体-卵巢轴,改善卵巢的功能。