桑麻口服液由桑叶和黑芝麻（炒）制成，具有滋养肝肾，祛风明目的功效，主要用于肝肾不足所致头晕眼花，视物不清，迎风流泪等症状的治疗。桑麻口服液的主要药用成分为芦丁，芦丁又名芸香苷，广泛存在于植物体中，是桑叶中黄酮类化合物的主要组成成分。处方中桑叶的芦丁含量较低，即使醇提都很难满足含量要求，加之芦丁的还原性极强，它是异维生素C、亚硫酸氢钠等常规抗氧剂的供氢体，而炒制黑芝麻的脂肪酸在提取和贮藏过程中会不断氧化，进而造成芦丁的氧化，所以桑麻口服液水提工艺的提取及制剂过程中芦丁的抗氧化技术是其药学的核心。本论文主要就桑麻口服液的生产工艺﹑质量标准及稳定性等方面进行了研究，集中解决了桑麻口服液中芦丁的含量﹑水溶性及稳定性的问题，制备出了桑麻口服液，并完成了质量标准和稳定性的研究，具体内容包括：1桑麻口服液生产工艺研究本实验首先对桑麻口服液的提取工艺进行了筛选优化，前期通过对常见芦丁提取方法：煎煮法﹑渗漉法﹑碱提取酸沉淀法﹑碱提取酸沉淀加抗氧化剂法﹑Tris调碱提取酸沉淀法进行了研究，结果上述方法所得口服液芦丁含量都不能满足生产需求。最终通过对上述实验方法的总结和创新，提出了一条全新的芦丁提取工艺路线—酸水提取法，并以口服液芦丁含量为检测指标，以药材浸泡时间﹑提取时间﹑提取次数﹑料液比﹑酸浓度为考察因素，进行L18（35）正交试验，得出桑麻口服液芦丁提取的最佳工艺条件：浸泡2h，加15倍量的水，提取时间1h，提取次数3次，提取酸浓度为0.25％，在此工艺条件下制得的桑麻口服液芦丁含量可达187.47μg/ml，满足桑麻口服液的芦丁含量要求（160μg/ml)。考虑到口服液现场生产放大可能会对芦丁含量造成一定的影响，所以在此工艺条件的基础上对生产工艺进行了进一步的优化，加入了包合剂羟丙基-β-环糊精和抗氧化剂特丁基对苯二酚，并以其加入量为考察指标进行单因素试验，最终得到桑麻口服液的最佳生产工艺为：浸泡2h，加15倍量的水，提取时间1h，提取次数3次，提取硫酸浓度为0.25％，加入终浓度15％的羟丙基-β-环糊精，终浓度5‰的特丁基对苯二酚，在此最优工艺条件下所得桑麻口服液芦丁含量可达272.83μg/ml，较优化前提取工艺有了较大提升。2桑麻口服液质量标准研究桑麻口服液原有质量标准以槲皮素为检测指标，需将口服液中所含芦丁水解制成槲皮素进行检测，过程复杂且耗时耗力，与质量标准制定的有效、经济合理的原则相悖。本实验成功建立了以桑麻口服液芦丁含量为指标的高效液相色谱测定方法，并建立了对pH值，相对密度的检测方法，最终确定桑麻口服液的质量标准为：口服液外观为棕褐色至黑褐色液体，气香，味甜、微苦，pH值在4.5～6.5范围内，相对密度不低于1.06，芦丁含量不低于160μg/ml，测定方法的准确度、精密度高，稳定性好，符合《中国药典》2010年版一部附录I G的规定。3桑麻口服液稳定性研究照《中国药典》2010年版一部的规定，进行了加速试验、光照试验、高温试验及室温长期稳定性试验，考察桑麻口服液的稳定性。结果显示桑麻口服液pH值、芦丁含量两项主要指标在光照试验和高温试验中有所降低，而在加速试验及室温长期稳定性试验中则变化不大，最终确定桑麻口服液的储存条件为室温条件下遮光密闭保存。