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中药成分复杂,且影响因素众多,长期以来中药质量控制一直是制约中药产业发展和走向国际化的主要瓶颈之一。近年来,过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)发展快速,在中药质量控制方面发挥了较大优势。实时放行检测(Real Time Release Testing,RTRT)为过程分析技术的重要原理之一,利用近红外光谱(Near-infrared Spectroscopy,NIR)分析技术和统计过程控制(Statistical Process Control,SPC)两种发展较完善的过程分析工具,结合化学计量学方法可实现中药材及其生产过程实时放行检测,提高中药生产过程质量控制水平。本文以银杏叶药材、养心氏片提取过程和金银花浓缩过程为研究对象,尝试将RTRT应用到中药生产过程中的原药材、提取和浓缩过程的质量控制。本文主要研究内容和成果包括:(1)将以NIR为过程分析工具的RTRT应用到银杏叶药材的质量控制中,建立银杏叶中水分、浸出物和总黄酮含量的近红外定量校正模型,可实现上述3种质控指标的快速检测,预测偏差在10%以内。同时采用判别分析(Discriminant Analysis,DA)建立银杏叶药材的定性质量判别模型,正确率达90%以上。以药典相关规定作为放行标准,NIR模型对银杏叶药材的放行准确率为86.7%,基本满足实际生产要求,从源头保证银杏叶制剂成品的均一性和稳定性。(2)以养心氏片提取过程为研究对象,建立了提取过程中葛根素、丹酚酸B、淫羊藿苷及固含物4个关键质控指标的在线定量分析模型,模型预测效果良好。同时建立SPC控制模型,分别建立Shewhart定量控制限和D统计量、Q统计量的定性控制限。结果表明,将3种统计过程控制图联用区别正常批次和异常批次的正确率可到达100%,实现对养心氏片提取过程的实时放行检测,提高养心氏片生产过程质量控制水平。(3)将NIR和SPC联用作为过程分析工具的RTRT应用于金银花浓缩过程。建立了金银花浓缩过程中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸,密度及含水率5个质控指标的在线检测模型,实现金银花浓缩过程上述5个关键质控指标的在线检测,模型预测效果较好。同时建立Shewhart控制图、D统计量控制图和Q统计量控制图,得到的控制限作为实时放行检测的放行标准,可正确区分正常批次和异常批次样本,同时符合定量和定性放行标准的批次放行进入后续生产环节,放行正确率达到100%。