目的:对天麻灵芝颗粒的提取工艺、成型工艺、质量标准、初步稳定性、药效、急性毒性、长期毒性进行实验研究。　　方法:采用正交试验设计法，以天麻素含量为指标，考察煎煮时间、加水量对天麻、灵芝提取效果的影响;采用正交试验设计法，以出膏率、淫羊藿苷含量为指标，考察加水量、提取次数、提取时间对处方中余下药味制首乌、黄精、淫羊藿提取效果的影响;采用正交试验设计法，以颗粒的外观性状、溶化性、天麻素含量、淫羊藿苷含量为指标，考察淀粉、糊精、糖粉用量比例对成型效果的影响;采用TLC法对处方中天麻、淫羊藿、灵芝进行定性鉴别;采用HPLC法测定天麻素和淫羊藿苷的含量;采用室温存放和恒温恒湿加速试验考察该品的初步稳定性，分别考核性状、鉴别、溶化性、水分、微生物限度、含量测定等;通过小鼠断头张口喘气实验、耐常压缺氧实验、豚鼠氯仿所致眩晕实验、旋转刺激缺血性眩晕模型大鼠水迷宫实验，考察天麻灵芝颗粒抗眩晕作用;通过小鼠自主活动实验、小鼠协同戊巴比妥钠催眠实验，考察天麻灵芝颗粒的镇静催眠作用;通过小鼠扭体法实验、小鼠热板法实验，考察天麻灵芝颗粒镇痛作用;通过游泳和调节免疫实验，考察天麻灵芝颗粒抗疲劳及调节免疫的作用;观察小鼠在一天内2次给予最大浓度、最大容积的天麻灵芝颗粒溶液后，小鼠在14天观察期内出现的急性毒性反应情况;观察大鼠连续12周、24周灌胃给予天麻灵芝颗粒61.78g（生药）/kg、30.89g（生药）/kg、15.44g（生药）/kg的长期毒性反应情况。　　结果:天麻、灵芝的最佳提取工艺为加10倍量水，煎煮2小时。制首乌、黄精、淫羊藿的最佳提取工艺为煎煮2次，每次煎煮2h，分别加8、6倍量水;最佳基质配比为糊精∶糖粉(5∶14)，淀粉用量为0;天麻、灵芝、淫羊藿定性鉴别的薄层色谱上，样品及对照品显相同的斑点;含量测定中，天麻素在0.0502μg～0.3012μg、淫羊藿苷在8.4480μg～84.4800μg与峰面积具有良好的线性关系;平均回收率分别为99.85％和99.61％，RSD分别为0.33％和1.72％(n=9);稳定性结果显示本品所测各项指标都在质量标准草案所规定的范围内;药效学研究中，天麻灵芝颗粒能促进大脑供血供氧，能明显的减少小鼠的自主活动次数，增加阈下剂量戊巴比妥钠睡眠小鼠只数，缩短阈剂量戊巴比妥钠小鼠入睡潜伏期并延长入睡时间，能显著地增加醋酸致小鼠扭体反应潜伏期并减少扭体反应次数，增加热板法小鼠痛阈值，能明显的延长小鼠游泳时间，增加幼龄小鼠脾脏、胸腺指数，增加小鼠的廓清系数和吞噬指数;在天麻灵芝颗粒小鼠口服急性毒性试验中，小鼠1日内给予最大给药量332.1g（生药）/kg体重，相当于成人临床用药量的322.4倍，未见明显毒性反应;在长期毒性试验中，除去各组大鼠体重、摄食逐日增加外，未观察到各组大鼠行为、活动、皮毛、大、小便等明显异常变化，未观察到各组大鼠血液细胞学、血液生化学指标明显变化，未观察到各组大鼠主要器官:心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、脑组织、子宫、卵巢、睾丸、附睾系数明显差异，同时上述脏器及食管、胃、肠、膀胱、胰腺、视神经、肠等脏器病理检查未见明显异常反应。　　结论:天麻灵芝颗粒的水提取工艺、成型工艺稳定，适合大生产需求;建立的质量检测方法简单、可靠、准确，可以作为控制天麻灵芝颗粒的质量标准;在天麻灵芝颗粒质量标准规定的时间内，产品质量稳定;其对缺血性头晕、健忘、失眠、腰膝酸软，体虚乏力等症有治疗作用;天麻灵芝颗粒使用安全无毒。