医药业是关系人民生命安全和民族健康的生命工业,它是最具有永恒发展潜力的高技术、高收益、高风险的产业。支撑医药产业发展的是新药研发,目前国际医药市场份额之所以为少数国家的几个著名的跨国公司所垄断,是因为他们凭借一流的科技人才和技术、雄厚的经济实力与高额的科研投入,将质量优良的新药不断的投入市场,既造福于人类,又给公司带来了巨大的经济效益。但巨大的利润往往伴随着巨大的风险。新药的研发是一项复杂的系统过程,涉及众多科学的基础理论和最新技术,需要经过大量化合物的设计、合成和筛选,药效和安全性评价、临床评价和质量检验等一系列步骤,目前发达国家开发一个批准上市的新药平均需要两亿美元,有的甚至高达十亿美元。国内创新药物上市直接研发费用也需要数千万元,平均每个品种要花十二年时间。因此对新药研发项目的风险研究就尤为重要。西安迪赛药业是一家高科技生物制药企业,主要生产生物制剂——免疫调节剂胸腺肽,产销量居全国第一,但原有药品专利保护期过后,市场上生产同类产品的厂家越来越多,竞争混乱无序,加之药品不断降价,价格逐步降低,严重影响了公司的生产和销售,为了寻找新的经济增长点和利润空间,以及保护市场占有率和行业地位,在此背景下,公司提出改善产品结构,于2003年8月决定投资一千余万元人民币,生产创新型药物——新一代免疫调节剂胸腺素α₁。本文以胸腺素α₁研发项目为研究对象,从风险管理基础理论入手,提出新药研发项目风险管理的特点,结合具体项目胸腺素α₁研发的实际情况,按照风险识别——风险评价——风险控制的思路对该项目全面、详细的研究,理论联系实际,既有定性分析又有定量分析,避免和减少损失,将威胁化为机会。这对该类项目的风险防范具有参考价值。