专利保护期的制度价值在于保护发明创造人排他性利益的基础上合理划分专利技术与公共领域的边界,特殊领域下的药品专利保护只有遵循“长周期”的保护方式,才能更好地实现上述价值取向,使得原本在统一专利保护期下失衡的利益格局重回正轨。美、日等发达国家基于缓解因严格药品上市审批制度而导致的创新药保护困境,特制定了延长新药专利实质保护期的规定,即药品专利期限补偿制度。所谓药品专利期限补偿制度是指某项专利药品专利期限届满后,在符合特定条件的情形下可额外获得一定的专利保护期。2008年《专利法》第三次修订时期,我国创新药研发能力尚显薄弱,科技投入不足,医药行业发展重心也偏向于扩大仿制药市场,故立法机关得出“延长药品专利保护期限的时机尚不成熟”的结论,并未将该制度纳入立法。但近年来,随着医药生物科技的发展及“健康中国2030”规划纲要等政策文件的出台,我国医药政策转为“仿创并重”并将逐步过渡到“以创为主”,有必要在制度层面进一步加强对创新药的实质激励与保护,切实深化我国医药行业的结构性改革。2020年新《专利法》第42条正式确立了药品专利期限补偿制度,随后《专利法实施细则》与《专利审查指南》也进行了相应的调整与修改。从规范内容上看,我国药品专利期限补偿制度对美国、欧盟和日本等国家和地区的立法经验有所借鉴,同时充分考虑到了我国制药行业和患者医疗负担等实际情况,体现了中国特色。因相关制度实施细则未正式出台,我国药品专利期限补偿制度没有正式付诸实践,但从目前的制度现状中仍可得出以下困境:首先,制度内容尚显笼统,包括药品专利期限补偿适用范围的界定不明;药品专利补偿期限补偿制度程序规定有待完善等方面。其次,原本作为创新激励工具的药品专利期限补偿制度,因我国宽松专利环境下药品研发能力不足,创新质量不高的现状,反而容易成为我国创新药产业寻求突破发展的阻碍。最后,新建立的药品专利期限补偿制度如何与同样新建立的药品专利纠纷早期解决机制,与之前建立的药品实验例外制度、强制许可制度进行协调配合,有必要其中具有普遍性和代表性的问题进行分析。据此,有必要在进行系统梳理和分析的基础上,结合域外实践经验和我国医药产业现状国情,对上述现实困境予以回应。首先,当前制度内容仍有值得完善之处,包括细化“新药活性成分”的涵义、增设监督程序的激励规定等。为确保《专利实施细则》生效前或者新《专利法》生效前已经获批上市的新药企业也能公平适用期限补偿制度,应当增设“可以溯及已上市新药”的过渡条款,具体可溯及至2018年4月,此时国家从政策层面正式向医药行业承诺建立药品专利期限补偿制度,以此作为溯及分界点具有合理性。其次,要使得药品专利期限补偿制度真正意义上在我国起到激励创新发展的作用,应当从问题根源入手,改变我国宽松专利环境下药品研发能力不足,创新质量不高的现状,把控好药品专利的准入门槛,设置宽严相济的药品专利审查标准;同时为弥补药品专利期限补偿制度在激励突破式创新方面的不足,可根据创新资本投入、风险等级和临床价值等因素对不同药品专利的创新程序进行类型化界分,建立更为全面的创新激励机制;还要注意规制扰乱市场竞争秩序的专利竞争行为。最后,以药品专利期限补偿制度与药品专利纠纷早期解决机制的协同配合为例,要充分考虑二者在实施中可能会遇到的衔接问题,如当前补偿期的适用不需要以“信息登记平台记载专利”为强制性适用条件;在专利声明阶段应确保国务院药品监督管理局和国务院专利行政部门处理好二者在药品专利补偿期审查和药品信息审查方面的职能协作。此外,尽管目前处于新冠肺炎疫情特殊管控时期,无论是药品专利审查阶段还是药品上市审批阶段都有简化和加速的倾向,但仍需明确此时针对新药专利审查和上市审批耗时过长而设立的补偿期仍具有存在的正当性。