【背景】 已有国家标准中成药的申请注册(简称中药仿制)正成为药品研发领域的热点。申请单位对仿制理解不深，在思路上、认识上存在差异，不利于提高仿制药品质量。 【目的】 探讨符合国情的中药仿制研究思路，促进已有国家标准中成药质量的提高。 【方法】 选择银黄片为模型药物，通过其仿制研究及不同厂家、不同批次自制银黄片质量评价，讨论中药仿制的研究思路。 (1)银黄片的仿制研究：对银黄片上市情况和已有工作基础进行分析，并按照国家有关仿制药技术要求，进行工艺、质量标准、稳定性研究；(2)银黄片的质量评价：通过一般质量比较和体外溶出度研究，分析不同厂家、不同批次自制银黄片内在质量；(3)中药仿制研究思路的探讨：从仿制品种选择及相关法律法规入手，立足于新药层面，同时结合仿制自身特点探讨仿制思路。 【结果】 (1)工艺研究基本参照原工艺，并改进为薄膜包衣，同时筛选了提取和成型技术参数，经三批大生产试制，工艺稳定可行。质量标准在原标准基础上有所提高，增加了金银花、黄芩薄层鉴别和HPLC含量测定方法。经常温留样考察和加速试验考察，有效期可暂定为2年；(2)通过一般质量检查和溶出度分析，不同厂家银黄片崩解及有效成分含量差别极大，溶出速率也有极显著性差异。而自制银黄片质量综合评价好于其他厂家；(3)仿制药上市所需论证应与新药一样，只是或多或少已有研究基础，客观上存在着相同品种的同一性，但仿与被仿毕竟不同源，又存在个性问题。 【结论】 从新药层面正确认识、合理利用已有工作基础，并在此基础之上针对具体品种进行验证、修订、补充和提高，这是保证仿制药品质量的重要思维方式。