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目的：通过与非穴位浅刺相比较,客观评价疏肝调神针法改善抑郁失眠共病患者睡眠质量的有效性及安全性,并探讨得气与疗效的关系。方法：在广东省中医院的针灸和心理睡眠门诊招募受试者,将符合纳入标准的83例受试者,通过PEMS3.1软件随机分入治疗组(疏肝调神针刺组)和对照组(非穴位浅刺组),治疗组50例,对照组33例。取穴及操作方法：1.治疗组取穴：针刺取穴：合谷、太冲、神门、三阴交、安眠双侧,百会、印堂；皮内针取穴：心俞、肝俞,神堂、魂门(2组交替使用)。操作方法：常规消毒后,使用一次性带套管针灸针,先依次针刺合谷、太冲、神门、三阴交、安眠穴双侧,垂直进针,刺入皮肤表层后去除套管用单手将针体刺入深层,进针深度视患者的胖瘦而定,而后行均匀提插捻转,得气即止。后针刺百会、印堂穴,将针体垂直刺入皮肤表层,去除套管,使针体与头皮呈30°夹角,百会穴向头顶后方向斜刺,印堂穴向鼻尖方向斜刺,进针约0.5寸,而后均匀捻转,得气即止。留针约半小时,留针期间配合导气法,嘱患者行鼻深呼吸,闭目休息,每10分钟行手法1次,以患者得气为度。出针后,嘱患者取坐位,予心俞、肝俞(神堂、魂门)穴双侧埋皮内针,常规消毒后,用止血钳夹持颗粒型皮内针针柄,与皮肤呈15-30°夹角,向脊柱方向刺入皮下3-5mmm,将医用胶布(0.5×0.5cmm)1片贴于针柄金属圈下,再用医用胶布(1.5×1.5cm)1片贴于金属圈上以作固定,留置2-3天后取下。2.对照组取穴：针刺取穴：合谷旁、太冲旁、神门旁、三阴交旁、安眠旁双侧,百会旁、印堂旁；埋王不留行籽取穴：心俞旁、肝俞旁,神堂旁、魂门旁2组交替使用。操作方法：对照组取穴为非穴位点,针具及进针手法与治疗组相同,仅刺入皮肤表层,深度≤3mm,不行手法,不要求得气感,留针30min,期间不行手法,嘱患者闭目休息。出针后予心俞旁、肝俞旁(神堂旁、魂门旁)穴位埋王不留行籽,用胶布将王不留行籽固定在背部皮肤并留置2-3天。疗程：每周2次,每次治疗时间间隔≥72小时,20次为1个疗程,共治疗1个疗程,10周内完成,至少完成16次治疗方为有效观察病例。评价时点及评价指标：分别在治疗前、治疗5周后、治疗结束、疗程结束4周后,对两组匹茨堡睡眠质量指数量表(PSQI)、失眠严重指数(ISI)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、抑郁自评量表(SDS)进行评价,并在第1次治疗后、治疗5周后、治疗结束时对C-MMASS量表进行评分。统计分析：采用统计软件SPSS 19.0统计分析所收集数据,以双侧检验,P＜0.05作为判断差异有统计学意义的标准。计数资料以频数或率表示,使用卡方检验或Fisher精确概率法。计量资料以X±s表示,在满足正态性、方差齐同性检验及球对称性条件的情况下,对多次测量数据采用重复测量资料的方差分析,若资料不满足球对称性条件,采用Geenhouse-Geisser法；若不满足正态分布或方差齐同性检验的情况下,则组内比较采用Mann-Whitney U检验,组间比较采用Wilcoxon检验,若符合参数检验法的前提条件则组内比较采用配对t检验,组间比较采用两独立样本t检验。相关分析若满足双变量正态分布则采用Pearson相关分析,若不满足则采用Spearman相关分析。结果：1.共纳入83例受试者,其中治疗组50例,对照组33例,治疗组与对照组各脱落2例,脱落率分别为4%和6.06%,纳入统计分析79例,总脱落率为4.82%。2.基线比较：治疗组与对照组在治疗前年龄、性别、文化程度等基本情况,抑郁及失眠病程,HAMD、PSQI、ISI、SDS评分经检验差异均无统计学意义(P＞0.05),具有较好的可比性。3. PSQI总分组内比较：治疗后两组PSQI,总分均降低。治疗组和对照组在治疗5周后、治疗结束、结束4周后随访时,患者PSQI评分与治疗前比较均有下降,经检验,治疗组P值分别为(0.000、0.000、0.000,P<0.01),对照组P值分别为(0.010、0.000、0.000；P<0.05)其差异均有统计学意义；对照组随访时PSQI评分与治疗结束时相比有回升,差异有统计学意义(P=0.017,P＜0.05),治疗组差异无统计学意义(P=-0.215,P>0.05)。组间比较：治疗5周后两组PSQI总分比较,经t检验,其差异无统计学意义(P=-0.809,P>0.05),治疗结束及结束4周后随访时,两组患者PSQI总分比较,经秩和检验,其差异有统计学意义(P值为0.037、0.005,P<0.05)。4.ISI评分组内比较：治疗后两组HAMD评分均较前下降。组内比较,针灸治疗组在治疗5周后、治疗结束、结束4周后随访时分别与治疗前比较,经检验(P值分别为0.000、0.000、0.000,P<0.01),对照组P值分别为(0.000、0.000、0.000,P＜0.01),两组治疗前后差异均有极显著的统计学意义。治疗组治疗结束与结束4周后随访时ISI评分相比较,差异无统计学意义(P=0.856,P＞0.05)；而对照组随访时与治疗结束时相比较,ISI评分有所上升,经检验,其差异有统计学意义(P=-0.007,P<0.05)。组间比较：治疗5周后两组相比较,经t检验(P=-0.302,P＞0.05),差异无统计学意义。治疗结束及结束4周后随访时两组相比较,治疗组ISI评分降低较对照组明显,经秩和检验(P值分别为0.016、0.006,P＜0.05),差异有统计学意义。5. HAMD评分组内比较：治疗后两组HAMD评分均较前下降。针灸治疗组在治疗5周后、治疗结束、结束4周后随访时分别与治疗前比较,经秩和检验(P值分别为0.000、0.000、0.000,P<0.01)提示差异有极显著的统计学意义；对照组经秩和检验(P值分别为0.001、0.000、0.000；P<0.01),差异有极显著的统计学意义。组间比较：两组治疗5周后、治疗结束及结束4周后随访时治疗组HAMD评分降低较对照组明显,经检验,P值分别为(0.005、0.000、0.000,P＜0.01),差异有极显著的统计学意义。6.SDS评分组内比较：两组治疗后SDS评分均降低。治疗组与对照组在治疗5周后、治疗结束、结束4周后随访的SDS评分均较治疗前评分有所下降,且经Wilcoxon秩和检验,治疗组P值分别为(0.000、0.000、0.000,P＜0.01),对照组P值分别为(0.000、0.000、0.000；P＜0.01),差异均有有极显著的统计学意义,治疗组治疗结束4周后随访时SDS评分与治疗结束时相比较,差异无统计学意义(P=0.125,P>0.05)；对照组结束4周后SDS评分有所回升,经检验,其差异有统计学意义(P=0.002,P＜0.05)。组间比较：治疗5周后后两组相比较,经秩和检验,P值为0.481,P＞0.05,差异无统计学意义。治疗结束及结束4周后随访时两组相比,治疗组SDS评分降低较对照组明显,经检验P值分别为(0.012、0.020,P＜0.05),差异有统计学意义。7.有效率治疗结束后,治疗组总有效率为60.5%,对照组总有效率为25.8%,治疗组痊愈率、显效率、有效率分别为(12.5%、4.2%、43.8%),高于对照组(3.2%、0%、22.6%),经检验,两组间差异有极显著的统计学意义(P=0.002,P＜0.01)；结束4周后随访时,治疗组总有效率为54.2%,对照组总有效率为12.9%,治疗组痊愈率、显效率、有效率分别为(8.3%、6.3%、39.6%)高于对照组(0%、3.2%、9.7%)；经检验,两组间差异有极显著的统计学意义(P=0.000,P＜0.01)。8. C-MMASS评分治疗组受试者第1次治疗后、治疗5周后、治疗结束时C-MMASS评分平均值与治疗结束PSQI减分率行Spearman相关性分析,相关系数为0.528,P值为0.000,说明两者之间呈显著正相关(P＜0.05)。9.不良事件本试验期间未有患者报告与治疗相关的不良事件。结论：1.疏肝调神针法可有效改善抑郁失眠共病患者睡眠质量与抑郁症状,其疗效优于非穴位浅刺,在改善睡眠质量方面疗效作用时间较非穴位浅刺持久。2.针刺得气程度与疏肝调神针法改善抑郁失眠共病患者睡眠质量疗效有相关性。