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目的：分析,总结以氧化苦参碱为阳性对照药的两个随机,双盲,多中心临床研究,对氧化苦参碱治疗慢性乙型肝炎的HBeAg血清学转换等主要疗效进行评价,并与干扰素,核苷(酸)类似物进行比较,探讨慢乙肝抗病毒治疗的难点及中药制剂的优势。方法：选择2004和2007年分别于我院肝病中心进行临床研究的2个RCT研究病例(乙肝清VS氧化苦参碱；乙肝康复灵VS氧化苦参碱),重新设定入选标准,排除标准和疗效评价指标,对阳性对照药氧化苦参碱在治疗第12周、24周、随访12周、随访24周的HBeAg/抗-HBe血清转换率等主要终点疗效进行总结分析,再与干扰素,核苷(酸)类似物进行非头对头比较,分析三者疗效的差异。结果：氧化苦参碱在24周、随访24周的HBeAg血清转换率分别为30.43%和43.47%,与乙肝清、乙肝康复灵组间差异有统计学意义(P<0.05),较PEG-IFNa-2a的48周疗效稍差,但优于替比夫定；24周、随访24周的HBeAg阴转率分别为34.78%和56.52%,与乙肝清、乙肝康复灵组间差异有统计学意义(P<0.05),与PEG-IFNa-2a的48周疗效相近,亦优于替比夫定；24周、随访24周的HBVDNA阴转率分别为33.33%和51.51%,较PEG-IFNa-2a稍高,但显著低于恩替卡韦；两个RCT研究中氧化苦参碱的ALT复常率差异较大,经比较有统计学意义(P<0.05),疗效不一致,无法与干扰素,核苷(酸)类似物进一步比较。结论：1.氧化苦参碱的HBeAg/抗-HBe血清转换率,HBeAg阴转率可能与聚乙二醇干扰素相似,优于替比夫定；HBVDNA阴转率可能较聚乙二醇干扰素稍高,但均显著低于恩替卡韦。2.氧化苦参碱的HBeAg/抗-HBe血清转换、HBVDNA下降与ALT的变化并非线性相关,提示可能具有类干扰素效应。3.氧化苦参碱的主要疗效可能在于HBeAg/抗-HBe血清学转换而非HBVDNA的直接抑制。