【摘 要】
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目的:在GLP条件下,小儿消食片需要以混悬液的形式给药,以原厂家提供分析方法为基础,摸索适用于小儿消食片给药混悬液中槟榔碱的测试方法。方法:当小儿消食片给药混悬液以水为
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目的:在GLP条件下,小儿消食片需要以混悬液的形式给药,以原厂家提供分析方法为基础,摸索适用于小儿消食片给药混悬液中槟榔碱的测试方法。方法:当小儿消食片给药混悬液以水为溶媒时,采用厂家原色谱条件:采用Thermo BioBasic SCX(4.6×250mm,5μm)色谱柱,以乙腈-0.1%磷酸溶液(0.1%磷酸溶液用氨水调pH值至3.8)(65:35)为流动相,检测波长:215nm,柱温:30℃,流速:1.0 mL/min,进样量:10μL。依据原方法提供的供试品进样溶液制备方法进行摸索,分别得到适用于高低浓度给药混悬液的处理方法。对于高浓度给药混悬液,采用称取-超声-过滤的方法得到供试品进样溶液;对于低浓度给药混悬液,采用超声-离心-取上清蒸干-加甲醇涡旋复溶-离心取上清的方法得到供试品进样溶液。当小儿消食片给药混悬液溶媒由水换成0.9%氯化钠注射液时,使用高效液相色谱仪无法检测到槟榔碱峰,初步考虑采用HPLC-MS法,来建立新的测试方法。结果:1.小儿消食片给药混悬液槟榔碱的含量研究-高浓度(以水为溶媒)槟榔碱线性范围为5.09~20.35μg·mL-1(r=0.9994);精密度RSD为3.65%和4.31%(n=6)。在室温条件下,高浓度供试品混悬液放置6h稳定性良好。2.小儿消食片给药混悬液槟榔碱的含量研究-低浓度(以水为溶媒)槟榔碱线性范围为3.05~15.26μg·mL-1(r=0.9998);精密度RSD为4.91%和1.56%(n=6)。在室温条件下,低浓度供试品混悬液放置3天稳定性良好。3.小儿消食片给药混悬液槟榔碱的含量研究(以0.9%氯化钠注射液为溶媒)槟榔碱线性范围为50.4~2015.2ng·mL-1(r=0.9979);精密度RSD为3.31%和0.8%(n=6)。在室温条件下,供试品混悬液放置4h稳定性良好。结论:本法结果准确、可靠,可作为GLP条件下的小儿消食片给药混悬液中槟榔碱分析测试。
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