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目的:观察和血柔肝方治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化(肝郁脾虚证)的有效性和安全性。方法:纳入2016年6月-2017年7月在新疆维吾尔自治区中医医院初治或经治慢乙肝肝纤维化患者,且瞬时弹性成像肝脏硬度值(LSM)≥F2,中医辨证属肝郁脾虚证,按照患者意愿分为对照组(恩替卡韦单药)和试验组(恩替卡韦联合和血柔肝方),记录患者治疗前后LSM、APRI、FIB-4以及血常规、肝功、肾功等指标的变化,同时进行中医症状评分。结果:1.在治疗24周后,试验组和对照组的总有效率分别为86.67%和60.00%,有统计学差异(P<0.05);2.中医症状积分比较:(1)在治疗24周后,试验组低于对照组,P<0.05;(2)两组患者治疗24周后中医症状总积分均低于基线,P<0.05;(3)两组患者治疗前后中医症状总积分差值比较,试验组高于对照组,P<0.05;3.无创肝纤维化指标:(1)两组治疗24周后,LSM均低于基线,P<0.05;试验组治疗24周APRI评分低于基线,P<0.05;(2)两组差值比较,试验组LSM高于对照组,P<0.05;4.安全性指标:治疗24周后两组肝功、肾功较基线无统计学差异(P>0.05)。结论:和血柔肝方治疗肝郁脾虚型慢性乙型肝炎肝纤维化有良好的有效性和安全性。