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目的:通过观察骨坚方治疗肾虚血瘀型原发性骨质疏松症的临床疗效,为骨坚方治疗肾虚血瘀型原发性骨质疏松症的临床推广提供循证医学证据。方法:选取2017年01月至2017年12月就诊于福建中医药大学附属厦门市中医院骨一科门诊及住院部符合纳入标准的肾虚血瘀型原发性骨质疏松症患者100例。将100例患者随机分成试验组50例,对照组50例。对照组给予碳酸钙D3片和骨化三醇胶囊口服;试验组在对照组治疗基础上,加予骨坚方加减水煎服。若患者因疼痛难以忍受及严重影响睡眠者,给予塞来昔布胶囊口服。两组均连续治疗3个月,治疗期间指导患者饮食和运动锻炼,并停用可能影响骨代谢的其他药物或保健制品,且每月监测一次血钙,治疗开始前及结束时分别检查肝肾功能以评估药物安全性。治疗结束时:1.分别观察比较两组治疗前后疼痛症状变化情况,阐明骨坚方治疗肾虚血瘀型原发性骨质疏松症在改善疼痛症状方面的意义。2.分别观察比较两组治疗前后的骨密度变化,阐明骨坚方治疗肾虚血瘀型原发性骨质疏松症对骨密度的影响。3.分别观察比较两组病例在治疗期间服用止痛药情况。4.分别观察比较两组病例在治疗期间骨折和不良反应的发生情况。结果:1.两组分别在性别、年龄、病程、体重、身高、BMI等方面基线均衡性比较中差异无统计学意义(P>0.05),并且在临床研究中均无病例脱落。2.治疗前,两组分别在VAS评分、腰椎1-4骨密度、左股骨颈骨密度等比较中均无显著差异(P>0.05)。3.治疗结束时,对照组治疗后在VAS评分、腰椎1-4骨密度、左股骨颈骨密度等方面均比治疗前改善,差异具有统计学意义(P<0.05);试验组治疗后在VAS评分、腰椎1-4骨密度、左股骨颈骨密度等方面均比治疗前显著改善,差异具有统计学意义(P<0.05)。4.在治疗过程中,试验组相比对照组能够明显减少服用止痛药的次数,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗结束时,试验组在改善患者疼痛症状及提高腰椎1-4、左股骨颈骨密度等方面均优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。5.本研究中对照组总有效率为84%,试验组总有效率为92%,试验组比对照组疗效更佳,差异具有统计学意义(P<0.05)。6.在课题研究期间,两组均无发生骨折、高钙血症等并发症,未见明显不良反应,治疗结束时复查肝肾功能未见明显异常。结论:骨坚方治疗肾虚血瘀型原发性骨质疏松症安全有效,可显著改善患者疼痛症状,并能够提高患者腰椎1-4、左股骨颈骨密度。