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背景:小细胞肺癌（small cell lung cancer,SCLC）是肺癌的一种病理类型,占所有肺癌组织类型的15%左右,临床上主要表现为疾病进展快、肿瘤倍增时间短、早期极易发生远处转移、约2/3的SCLC患者在首次就诊时就处于广泛期。目前广泛期小细胞肺癌（extensive-stage small cell lung cancer,ES-SCLC）最主要的一线治疗方式仍然是以铂类为基础的联合化疗,虽然ES-SCLC对放化及化疗比较敏感,初始治疗的客观缓解率可达60%–80%,但ES-SCLC治疗后易复发的特性导致其总体生存率极低。近年来,免疫检查点抑制剂（immune-checkpoint inhibitors,ICIs）在肿瘤治疗中的应用逐渐增多,它的出现打破了SCLC原有的治疗瓶颈,是继手术治疗、放化疗及靶向治疗后的一种全新的治疗方法,并且其在膀胱癌、胃癌、黑色素瘤以及肾癌等治疗过程中获益明显。但在ES-SCLC一线治疗中,目前关于ICIs联合化疗的研究结果并不一致,为进一步明确ICIs联合化疗在ES-SCLC患者的疗效及安全性,本文通过Meta分析的方法进行了对比分析,以期为临床工作的诊治提供更加符合循证医学要求的证据。目的:通过对比分析ICIs联合化疗与化疗一线治疗ES-SCLC的疗效及安全性,以期为临床工作的诊治提供更加符合循证医学要求的证据。方法:通过系统检索Pubmed、Embase、Cochrane Library、中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据库、维普数据库等数据库,设定的时间从建库到2021年12月。文中纳入的文献类型均为随机对照试验。总生存期（overall survival,OS）、无进展生存期的（progression-free survival,PFS）等生存资料采用风险比（hazard ratio,HR）及其95%的置信区间（95%confidence interval,CI）作为效应分析统计量,客观缓解率（objective response rate,ORR）、总不良反应事件、高级别不良反应事件、死亡事件等二分类变量则采用相对危险度（risk ratio,RR）及其95%CI作为效应分析统计量。并对PD-1/PD-L1组、CTLA-4组及PD-L1+CTLA-4组进行了亚组分析。Cochrane风险偏倚评估工具对纳入的文献进行文献质量评估,通过Review Manager 5.4软件制作森林图进行meta分析,采用漏斗图及Egger’s检验评估和检测发表偏倚。结果:共检索324篇文献,最终纳入了6篇文献,均为随机对照试验,共计纳入了2905例ES-SCLC患者,其中ICIs联合化疗组1608例,化疗组1297例。对纳入指标进行Meta分析,在一线治疗ES-SCLC中,ICIs联合化疗组相对于化疗组可延长患者的OS（HR=0.83,95%CI:0.77-0.90,P＜0.001）和PFS（HR=0.83,95%CI:0.78-0.88,P＜0.001）,但高级别不良反应发生率（RR=1.08,95%CI:1.02-1.14,P=0.008）显著增加,两者差异具有统计学意义。ICIs联合化疗组相比于化疗组有改善患者ORR（HR=1.04,95%CI:0.99-1.10,P=0.15）和降低患者总不良反应发生率（RR=1.01,95%CI:0.99-1.03,P=0.28）及死亡事件发生率（RR=1.31,95%CI:0.91-1.90,P=0.15）的趋势,但差异无统计学意义。亚组分析结果显示,在PD-1/PD-L1亚组中,ICIs联合化疗组相比于化疗组有显著提高患者的OS（HR=0.77,95%CI:0.69-0.87,P＜0.001）、PFS（HR=0.78,95%CI:0.70-0.87,P＜0.001）及ORR（RR=1.09,95%CI:1.01-1.18,P=0.03）;在CTLA-4亚组中,ICIs联合化疗组相比于化疗组有显著提高患者的OS（HR=0.88,95%CI:0.78-0.99,P=0.03）、PFS（HR=0.86,95%CI:0.78-0.93,P＜0.001）;在PD-L1+CTLA-4亚组中,ICIs联合化疗组相对于化疗组有患者的OS（HR=0.82,95%CI:0.68-0.99,P=0.04）显著延长和高级别不良反应发生率（RR=1.12,95%CI:1.00-1.26,P=0.04）显著增加;两组比较差异均有统计学意义。其余结局指标在亚组分析中的差异无统计学意义。结论:对于ES-SCLC的一线治疗,相比于单纯化疗,ICIs联合化疗可显著改善患者的OS及PFS,但患者的高级别不良反应发生率显著增加;同时,ICIs联合化疗在ORR、总不良反应发生率、死亡事件发生率上未见明显优势。亚组分析结果显示,PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗可有效改善ES-SCLC患者的OS、PFS及ORR,且安全性较高,未来可作为ES-SCLC患者治疗的新选择。