近年来,中国药品管制体制不断变迁,是最受关注和争议的领域之一。研究首先运用管制经济学理论,构建一个药品管制的目标体系,为本项研究建立了基准点；其次,通过对美国药品管制体制现状及发展历程的研究,为本项研究确立一个规范模式。在此基础上,对中国药品管制机构及其职能的变迁过程进行了剖析,分析其动因、成效及存在问题,对未来改革提出了建议。公共管制因为市场缺陷的存在而建立,管制的供给受制于社会经济条件和政府的政策目标。药品管制是政府管制在药品领域的运用,其核心是确保药品的安全性,但要兼顾可获得性、质量保证、合理使用等基本目标。多重目标之间的优先顺序是不断发展变化的,并直接影响着管制制度的设计。美国药品管制机构包括联邦和州政府两个部分,分别负责有着不同外部效应的管制领域。美国药品管制体制是在一系列公共危机事件的压力下,通过法律修订逐步形成的,在新公共管理背景下,已经进入了以合作与开放为特征的现代化管制阶段。中国药品管制机构是顺应经济体制转型、管制目标调整而建立的,通过制度设计,为药品安全监管提供了较为有效的保障。但也存在着管制体制需增强法律保障、管制体制与管制领域不够匹配、管制制度需进一步完善、管制方式不适应形势需要等问题,影响了管制效能。中国药品管制体制今后的改革应该贯彻“顶层设计”的理念。首先要在决策层面协调各方利益,凝聚全社会的共识,制定符合社会经济发展水平的管制目标,以立法形式为管制体制确立指南。其次要完善公共管制评估制度,为管制制度的设计、改革提供依据。在体制上应该厘清权责,建立垂直管理的中央部门和分级管理的地方部门两个系统,各施其职。在向服务型、监管型政府转变的过程中,要引导、建设一个多元共治的机制,进一步探索信息监管、综合治理等新型监管手段的运用。