目的：通过多中心、双盲、安慰剂平行对照研究初步评价生津润燥养血颗粒治疗原发性干燥综合征阴虚津亏证的临床疗效及安全性,评估其对患者生活质量的影响,探索pSS规范化的中医药治疗及疗效评价方案。方法：将确诊pSS、符合中医阴虚津亏证诊断标准的患者随机分为试验组和对照组,分别予生津润燥养血颗粒及安慰剂颗粒口服,进行为期6周临床观察,评估服药前后的中医症候积分、患者对主观干燥症状自评积分、客观检查指标(唾液流率、含糖试验检查、泪流率及其他相关实验室检查)的改善情况,同时检测药物不良反应。结果：1.研究共纳入符合方案的患者96例(试验组64例,对照组32例),男女比例1：18,平均年龄为50岁。研究过程中共脱落23例,其中试验组17例,对照组6例。两组病例治疗前一般资料及疗效相关基线水平均无显著性差异(P>0.05),具有可比性。2.对按要求完成治疗方案的73例病例(试验组47例,对照组26例)进行统计分析,结果显示患者的中医证候积分、自评积分及干燥综合征相关检查治疗后较治疗前有改善(P<0.05)。中医证候积分疗效评价,试验组有效占63.83%,无效占36.17%；对照组有效占59.26%,无效占40.74%。患者自评积分疗效评价,试验组有效占78.72%,无效21.28%；对照组有效占69.67%,无效占30.33%。对两组疗效进行CMH检验的P值为0.0110(<0.05),组间比较差异有统计学意义,显示试验组疗效优于对照组。3.分别比较两组治疗前后含糖试验、唾液流率及泪流率检查的变化情况,试验组治疗前后差别均有统计学意义(<0.05),对照组的唾液流率及泪流率治疗前后无差别(>0.05)。对两组上述三项检查的治疗后改善情况进行比较,发现仅含糖试验的改善情况两组差异有统计学意义(<0.05)。4.试验期间试验组出现的不良事件与对照组相类似,无统计学意义(>0.05)。生津润燥养血颗粒会引起腹泻等不良反应,但患者多能耐受,未见其他不良反应,故安全性较高。结论：生津润燥养血颗粒可以改善患者的干燥症状,减轻因此而造成的生活压力,提高生活质量,中药颗粒剂服用方便,在生活节奏加快的现代社会有很好的应用前景,值得在社区推广。