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目的：探讨以疼痛为主症常见疾病的中药临床试验疗效评价的特点及变化。材料与方法：研究收录了自1999-2013年间由70家国家食品药品监督管理局认证的国家药物临床试验机构主持及参与进行的以疼痛为主症常见疾病的中药临床试验项目116项，共34885例。其中冠心病心绞痛57项、咽或喉炎13项、偏头痛7项、慢性盆腔炎21项、痛经18项。通过对疼痛观测指标，主、次要疗效观测指标，疗效评价指标三方面的统计，分析以疼痛为主症常见疾病的临床试验疗效评价的特点及变化。结果：1.冠心病心绞痛、偏头痛是以疼痛程度、时间、频率效应为评价特点的疾病。其中冠心病心绞痛对于疼痛程度的评价，15年间均采用中医量化评分法+心绞痛症状记分法，对于疼痛持续时间、发作次数的评价均采用西医量化评分法；偏头痛对于疼痛程度的评价07年前单独采用中医量化评分法占66.67%，采用中医量化评分+NRS评分法占33.33%。07年后采用中医量化评分+NRS评分法所占比例最高占50%，单独采用中医量化评分法占25%，采用中医量化评分+VAS评分法占25%。对于疼痛持续时间、发作次数的评价，均采用西医量化评分法。2.痛经是以疼痛程度、时间效应为评价特点的疾病。痛经对疼痛程度的评价07年前50%以上只采用中医量化评分法，07年后采用中医量化评分法+VAS评分法和中医量化评分法+NRS评分法所占比例最高，分别占45.5%。对疼痛持续时间的评价15年全部采用了西医量化评分法。3.咽或喉炎、慢性盆腔炎是只以疼痛程度效应为特点的疾病。咽或喉炎15年间对疼痛程度的评价全部采用中医量化评分法。慢性盆腔炎对疼痛程度评价07年前只采用中医量化评分法，07年后采用中医量化评分+VAS评分法比例增高占54.5%。4.以疼痛为主症常见疾病中药临床试验疼痛的主、次要疗效观测指标：①冠心病心绞痛07年后比07年前疼痛只为主要指标比例增高4.1%，07年前没有把疼痛既为主也为次要指标，07年后占14.8%，疼痛未分主、次要疗效指标比例降低18.9%。②咽炎或喉炎07年后比07年前只把疼痛作为主要指标的比例增高15%，未分主次要指标的比例降低15%，没有采用既为主要也为次要指标，可能由于咽喉炎主要临床表现不只有疼痛，还包括咽干、红肿等。③偏头痛07年前疼痛只作为主要指标比例占33.3%，07年后没有把疼痛只作为主要指标，疼痛既为主也为次要指标和未分主、次要指标07年后比07年前均增高16.7%。④慢性盆腔炎07年后比07年前疼痛只为主要疗效指标所占比例降低13.6%，未分主、次要指标比例降低1.9%，疼痛既为主也为次要指标比例增高15.5%。⑤痛经07年前只把疼痛作为主要疗效观测指标，07年后与07年前相比疼痛既为主要也为次要指标的比例增高36.4%，未分主次要指标的比例增高27.2%。5.以疼痛为主症常见疾病中药临床试验疼痛的疗效评价标准：①冠心病心绞痛15年间均采用中医证候疗效评价：尼莫地平法。西医评价冠心病心绞痛50%以上采用Ⅰ-Ⅲ级评价法，近年来采用减分率评价法增加4.4%。②咽或喉炎15年间均采用中医证候评价：尼莫地平法。西医评价咽炎或喉炎均采用降低百分率和降低级别评价法。采用降低百分率评价法近几年增长10%。③偏头痛15年间均采用中医证候评价：尼莫地平法；西医评价75%以上采用降低百分率评价法，近几年又增加了差值比较法。④慢性盆腔炎中医评价80%以上采用了中医证候评价：尼莫地平法，近几年新增了两分法占18.2%。西医评价07年前主要采用降低级别+降低百分率评价法占80%，07年后采用降低级别+降低百分率评价法所占比例降低36.4%，新增了差值比较法。⑤痛经的中医评价均采用中医证候评价：尼莫地平法，西医评价07年前70%以上采用降低级别评价法，07年后主要采用降低百分率评价法占64%，采用差值比较法逐年增加。结论：1.冠心病心绞痛、偏头痛的疼痛临床疗效评价应从疼痛程度、时间、频率进行评价。其中冠心病心绞痛对疼痛程度评价均应采用中医量化评分+心绞痛症状记分法，对疼痛持续时间和发作次数的评价均应采用西医量化评分法；偏头痛对疼痛程度评价建议采用中医量化评分+NRS评分法，对疼痛持续时间和发作次数的评价采用西医量化评分法。2.痛经的疼痛临床疗效评价应从疼痛程度和时间进行二维评价。对疼痛程度评价可采用中医量化+VAS评分法或中医量化+NRS评分法，对疼痛持续时间评价均建议采用西医量化评分法。3.咽或喉炎、慢性盆腔炎的疼痛临床疗效评价应从疼痛程度进行评价。其中咽或喉炎建议采用中医量化评分法，慢性盆腔炎建议采用中医量化+VAS评分法。4.以疼痛为主症常见疾病中药临床试验疼痛的主次要疗效观测指标：建议把疼痛既设置为主要疗效观测指标,又设置为次要疗效观测指标。主要疗效观测指标可采用VAS、或NRS，次要疗效观测指标可采用主诉疼痛评价法。5.以疼痛为主症常见疾病中药临床试验疗效评价标准：西医应当采用疼痛评分组间差值比较法；中医应当采用按“有效”“无效”两分法对疗效进行评价。