近年来，随着生物工程学及基因工程领域的发展，大量多肽类及蛋白质类药物开始应用于临床。传统的多肽类药物主要指一些多肽类激素，随着基因组学、蛋白组学和生物信息学研究的不断发展，有效的技术比如组合化学、高流通量筛查等技术被用于筛选各种多肽和蛋白质，越来越多的多肽类及蛋白质类药物用于疾病的诊断、治疗和预防。多肽类及蛋白质药物的开发已成为当今生物技术及制药工业中最为活跃的领域之一，显示出极大的社会效益和经济效益。　　 多肽类及蛋白质类化合物广泛存在于自然界中，具有提高人体免疫、增强抗病能力、维护肌体健康等方面的功效。由于该类药物结构复杂，用量很小，且生物体内有大量相似物质的干扰，为其质量控制和检测分析增加了难度。　　 多肽类及蛋白质类药物属于生物技术药物，由于其生物活性强、相对成本低、作用靶点专一等特点，已经成功运用到遗传病、慢性病（肿瘤）等化学药物疗效不显著的领域中。多肽类及蛋白质类药物在结构、功能和作用机制上与其它药物的不同，决定了其在临床使用中的复杂性和困难性，受其药物化学、生物学稳定性的影响，以及生物利用度和用药方式等问题的限制，导致机体的不良反应也随之增多，比如高血压、动静脉血栓栓塞和蛋白尿等一些严重的药物不良反应。文献研究表明，我国对多肽类及蛋白质类药物导致的药物不良反应报道很少。为此，本研究针对多肽类及蛋白质类药物不良反应开展安全性评价。　　 本课题的研究目的:鉴于目前多肽类及蛋白质类药物不良反应缺乏系统研究的现状，本研究采用文献调研、比例失衡药物不良反应数据挖掘方法、Meta分析和卫生统计学方法对多肽类及蛋白质类药物不良反应开展安全性评价，意在为临床合理用药提供基础研究资料。　　 为了达到以上目的，本研究依据药物不良反应的系统器官分类、药物不良反应的严重分级理论，以及PRR、ROR、BCPNN、x2和MGPS五种药物不良反应信号挖掘方法，对某省2004年～2011年多肽类及蛋白质类药物不良反应报告进行分析。运用系统评价理论对代表药物贝伐珠单抗治疗结肠直肠癌导致的药物不良反应进Meta分析，并收集某省贝伐珠单抗报告分析其药物不良反应。　　 主要研究结果:1、多肽类及蛋白质类药物的临床应用和药物不良反应;2、多肽类及蛋白质类药物比例失衡药物不良反应报告信号挖掘研究;3、贝伐珠单抗用于治疗直肠结肠癌症的安全性分析—系统评价;4、贝伐珠单抗的药物不良反应分析。　　 研究结论:通过文献调研发现国内外对多肽类及蛋白质类药物不良反应少有研究，以个例报道为主;通过对某省比例失衡药物不良反应报告数据挖掘，发现了126对多肽类及蛋白质类药物不良反应信号，与药品说明书对比发现其中46对未列入到药品说明书中;通过对贝伐珠单抗用于治疗直肠结肠癌症的Meta分析，表明3级或4级药物不良反应有轻微的高风险，高血压、出血事件等风险有一定上升;通过对某省贝伐珠单抗药物不良反应报告的卫生统计学分析，验证了Meta分析的结果，并发现了新的药物不良反应信号。本研究属于临床药学基础研究，有待临床的进一步验证。