DTC基因检测行业自面世之日起就一直伴随着诸多争议,但这丝毫没有影响DTC基因检测行业发展的脚步。时至今日,我国的基因检测公司已达到200余家,并且这个数字还在不断上升。面对如此迅猛发展的DTC基因检测行业,我国对于其的专门立法却一直处于缺位状态,有效的监管体系也尚未形成。在个背景下,现阶段DTC基因检测行业中还存在产品实际价值存在争议,过度营销误导消费者,行业缺乏统一标准等尖锐问题。与此同时,基因检测作为一项科学技术本来就是一把双刃剑,带来收益的同时也伴随着风险。在相关法律规制缺位的情况下,可能引发受检者知情权与不知情权、基因自决权、隐私权受损等人权问题,并容易产生基因歧视等社会现象。但我们也不能因为现阶段DTC基因检测行业自身在发展中出现的行业乱象和受检者在检测中面临的各项人权问题就完全否认其存在的合理性。DTC基因检测中包含对疾病风险预测的检测项目,受检者在收到风险提示后可以通过调整生活习惯和心理状态的方式来降低患病的概率,这意味着针对某些特定的疾病早期的风险提示是十分有意义的。而一般情况下临床基因检测应用中大部分都属于可以准确计算检出率的诊断型基因检测,风险预测型的基因检测由于临床意义较低所以不被应用于临床实践中。DTC基因检测的价值就在于在健康方面对临床检测应用做出了项目类型上的补充,满足了人们希望利用自身基因信息追求健康的多元化诉求。为促进DTC基因检测行业的良性发展,让受检者在享受技术发展带来的健康红利的同时免受人权问题的困扰,政府对于该行业的法律规制是必要的。为了实现对DTC基因检测行业进行合理适度规制的目标,我们必须从比较法的视野下对DTC基因检测的法律规制问题进行全面考察,通过对域外法关于DTC基因检测的法律规制问题的深入理解和综合分析,发现如今各个国家和地区针对DTC基因检测的立法规制的重点主要集中于DTC基因检测项目上市前审核、基因数据安全和检测程序规范这三个方面,而我国在这三个方面的立法情况都还存在法律规定较为分散、法律效力层级较低和法律内容滞后等问题。为了解决这些问题,我们必须将域外法律规制中的思想精髓同我国法律规制实践中宝贵的经验结合起来,寻求一条适合我国针对DTC基因检测的法律规制之路。为了完成我国对DTC法律规制体系完善和建设,首先在规制的整体思路中应当明确现阶段适宜采取以行政监管为主导、行业自律为补充的总体规制模式,出台专门的基因检测立法则为未来发展的方向。而就具体对策方面而言应重点对监管机关设置、行业准入条件、行业检测程序相关规范、基因数据监控等方面进行规范和监管,同时积极引导行业形成内部共识,充分发挥行业自律在规制体系中的重要补充作用。