2020年新型冠状病毒肺炎疫情爆发,期间伪劣口罩问题突出,生产、销售不符合标准的医用器材罪受到关注。通过司法案例研究和文献检索,发现在过去相当长的一段时间内,本罪在司法适用和理论研究上都处于相对滞缓的状态,但是实践中对本罪构成要件的认定上存在不少具有争议、亟待解决的问题,分别是医疗器械的认定问题、“不符合标准”的认定问题和“足以严重危害人体健康”的认定问题。本文根据行政犯行政违法性和刑事违法性的双重特性,在厘清本罪保护的法益为国家对医疗器械的监督和管理秩序和不特定多数人的生命健康安全的基础上,对医疗器械、保障人体健康的标准和足以严重危害人体健康的危险等司法认定争议问题进了研究。根据司法实践情况,提出应当按照类型化的思维,在医疗器械的认定中采取形式认定与实质认定的双重标准,将保障人体健康的标准细分为保障医疗器械安全使用的安全保障标准和保障医疗器械使用目的实现的功能保障标准,对足以严重危害人体健康的危险按照自源型危险和功能缺失型危险分别采用抽象危险和具体危险的认定标准。本文的正文共计3.7万余字,除引言外,本文分为以下四个部分:第一部分,明确本罪保护的法益。本文在整理以前学者对本罪保护的法益或犯罪客体的论述的基础上,结合行政犯双重违法性的特征,认为本罪保护的法益为二元法益,对两种法益的保护不存在先后,其正确表述应当为国家对流通中的医疗器械的监督和管理秩序和不特定多数人的生命健康安全。第二部分,医疗器械的认定。本文通过对刑法中本罪医用器材、医疗器械、医用卫生材料三个对行为对象的表述与行政法中相关概念的梳理,确定医疗器械为本文中本罪行为对象的正确表述。通过对司法实践中通常的以列入《医疗器械分类目录》作为认定依据的做法和现实生活中大量存在的“假医疗器械”现象的分析,认为在对医疗器械的司法认定中,应当存在双重标准,即以医疗器械主管部门有正式的文件将产品明确认定为医疗器械的形式认定标准和产品符合《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械的定义且受医疗器械相关行政法规的规制的实质认定标准。第三部分,“不符合标准”的认定。本文认为,保障人体健康的标准的司法认定实质上就是对涉案医疗器械应当遵从何种标准的选择问题。当前司法实践中对保障人体健康标准的认定中存在国家、行业标准供给不足、有资质的检验检测机构有限和假医疗器械难寻标准的困难。通过分析司法实践中存在的强制性标准、准强制性标准、不合理危险和其他产品标准四种认定路径,认为在司法认定中,应按照安全保障标准和功能保障标准的分类,对涉案医疗器械应当遵循的标准进行精准选择,一方面拓宽标准选择的范围,另一方面明确涉案医疗器械违反的具体标准项目。第四部分,“足以严重危害人体健康”的认定。本文就该危险的性质对具体危险说、抽象危险说、行为程度或性质说和准抽象危险说进行了分析,指出以上学说在司法适用中存在与现实脱节的缺陷。本文认为本罪属于危险犯,但不应将局限于某种单一危险犯类型,而应根据不同的标准违反类型,分别采取抽象危险和具体危险的认定标准。对因违反安全保障标准而发生的自源型危险宜采用抽象危险的认定标准,只需要证明涉案医疗器械严重违反了相应标准;对因违反功能保障标准而发生的功能缺失型危险宜采用具体危险的认定方法,不仅需要证明涉案依赖器械严重违反了相应标准,还需要进一步结合外部条件判断危险发生的可能性。