经皮穿刺冠状动脉成形术(PTCA)已成为我国冠心病患者的首选治疗方案,作为该手术中的一个重要植入器件——冠状动脉支架,其研究和应用的现状是:在结构设计、加工和测试领域中,国内研究明显不足,大部分的核心技术需要依赖于国外;同时,支架内再狭窄逐渐成为制约支架技术发展的瓶颈,理想的支架设计仍是未来研究的热点。所以本论文的主要目的就是研制和开发具有自主知识产权的冠状动脉支架产品,并利用有限元技术对冠脉支架的结构进行优化设计。为此,本论文首先就冠状动脉支架的技术特征、临床应用、发展趋势以及弹塑性有限元基本理论进行了综合评述,其次,针对316L不锈钢冠脉支架的有限元结构设计、加工和测试等方面展开了研究,内容包括冠脉支架的设计,支架加工工艺的探索与实践,支架的膨胀及抗压缩过程的有限元模拟,支架的无Dogboning、无缩短结构优化设计,支架的抗压缩性能、膨胀性能体外测试和动物体内植入试验,此外,还包括支架预装机及支架支撑力测试仪这两个装置的研制。其中,利用有限元技术对支架力学行为进行分析和结构优化是本论文的重点。 通过上述研究,得出了以下主要结果和结论: (1)在对已有支架总结、理解的基础上,提出了支架结构设计的一般准则,即:支架一般由环状支撑体和连接体组成。支架的径向支撑力主要取决于环状支撑体的结构特征。支架的轴向弯曲性能主要取决于支架连接体的结构特征。支架的长度通过调整环状支撑体的数量来选择,支架的膨胀范围则靠增加或减少环状支撑体上波形单元的数目来控制。依据这一准则以及有限元模拟的结果,设计出了4种不同结构的新型冠脉支架。 (2)通过对支架加工工艺的探索与实践,得出目前支架最适宜的加工方法为三维激光切割,其最佳工艺依次为:①激光切割;②超声清洗去污、去油;③酸洗去熔渣、氧化皮;④电化学抛光;⑤表面钝化。 (3)在围绕专有支架设计的有限元模拟与实验验证中发现: ①用位移加载膨胀的方式不能真实地反映支架膨胀的形式,而应采用压力加载的方式。 ②改变支架筋的尺寸能够影响支架扩张所需的膨胀压和扩张后的抗压缩性能,但对支架的径向和轴向反弹性能影响不大;改变支架的扩张尺度,同样对支架的径向和轴向反弹性能影响有限,但对支架的抗压缩性能影响明显;改变支架的使用材料、局部结构对支架的膨胀性能和抗压缩性能则均有显著的影响。 ③支架在膨胀过程中的轴向缩短与支架筋的尺寸变化以及材料的选用没有关系,而