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目的：评价赤蒲颗粒治疗子宫内膜异位症(寒凝血瘀证)的有效性和安全性,并进行临床有效剂量的探索,为其推广应用提供依据。方法：采用分层区组随机、双盲、多中心、对照组设计,将2011年12月-2013年1月成都中医药大学附属医院及江苏省中医院妇科门诊就诊,符合诊断标准的32例患者,随机分为试验一组、试验二组与对照组。疗程设定为从月经前5-7天开始用药,服药4周,连续服用3个月经周期；经期不停药。痊愈病例随访12周,观察三组治疗前后各症状积分及相关疗效指标和安全性指标变化情况。结果：(1)中医证候疗效：试验一组愈显率为50%,总有效率为90%；试验二组愈显率为18.18%,总有效率90.91%；对照组愈显率为0,总有效率为14.3%。中医证候疗效组间比较有显著性差异(P<0.01)：试验一组与试验二组疗效相当(P>0.05)。试验一、二组对改善中医证候疗效优于对照组。(2)经行腹痛中医积分的疗效：试验一组愈显率为20%,总有效率为90%；试验二组愈显率为0,总有效率81.82%；对照组愈显率为0,总有效率为14.3%。经行腹痛中医积分组间比较有显著性差异(P<0.01)；试验一组与试验二组疗效相当(P>0.05)。试验一、二组对改善经行腹痛中医证候疗效优于对照组。(3)平均疼痛程度(VAS)的疗效：治疗前后各组内比较差异有统计学意义(P均<0.05),治疗后组间比较有显著差异(P<0.01)。试验一组对平均疼痛的改善优于对照组和试验二组(P<0.01)。试验二组与对照组疗效相当(P>0.05)。(4)最大疼痛程度(VAS)的疗效：对照组治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05),试验一组、试验二组组内比较差异有统计学意义(P均<0.01),治疗后组间比较有显著差异(P<0.01)。试验一组与试验二组疗效相当(P>0.05)。试验一二组对改善经行最大腹痛疗效优于对照组。(5)疼痛持续时间变化：对照组治疗前后比较差异无统计学意义(P>0.05),试验一组、试验二组组内比较差异有统计学意义(P均<0.05),治疗后组间比较有显著差异(P<0.01)。试验一组与试验二组疗效相当(P>0.05)。试验一、二组对改善经行腹痛持续时间优于对照组。(6)中医次症的疗效：在性交痛、持续性下腹疼痛(非经期)、月经色黯红或有血块、痛有定处、形寒肢冷方面试验一组疗效优于对照组。除少腹包块、骶韧带触痛结节、得温痛减、带下情况治疗后三组间比较无统计意义(P>0.05)外,其他单项中医次症治疗后组间比较,均有统计学意义(P<0.05)。(7)安全性结果：本次试验过程中,发现1例不良反应,可能与试验药物相关的理化检查指标,临床应用较安全。结论：赤蒲颗粒可以明显减轻经期腹痛程度,缩短痛经持续时间,改普性交痛、(非经期)持续性下腹疼痛,痛有定处,形寒肢冷,经色紫黯或有血块等症状。有进一步进行中药新药开发研究的价值。