目的:黏膜下注射有利于提高消化内镜黏膜治疗术的效果和安全性。目前最佳黏膜下注射液尚无定论。本研究评估了一种新型的黏膜下注射液,即3.3%羧甲基淀粉钠溶液(Na-CMS,Endoclot(?)SIS)在内镜黏膜下剥离术(ESD)中的效果和安全性。方法:本实验共分为三个部分。第一部分以ISO 10993医疗器械生物学评价标准为参照,通过细胞毒性试验、溶血性能试验、皮内反应试验、急性毒性试验、亚急性毒性试验、遗传毒性试验、热源试验等评估了 3.3%Na-CMS生物安全性。第二部分将生理盐水、3.3%Na-CMS、以及两种上市产品EleviewTM、sigMAVisc TM注射至巴拿马猪的食管黏膜下层,通过超声内镜测量和比较不同溶液的隆起高度。第三部分以EleviewTM和3.3%Na-CMS为黏膜下注射液,在巴拿马猪的消化道不同部位行ESD术,评估其手术效果和安全性。结果:3.3%Na-CMS生物相容性实验未见显著异常。黏膜下注射3.3%Na-CMS所形成的黏膜抬举高度及维持效果均优于生理盐水、EleviewTM和sigMAViscTM。在动物消化道各部位的ESD术中,3.3%Na-CMS注射组ESD所需注射液总量显著低于EleviewTM组,3.3%Na-CMS组ESD切除时间更短,整块切除率更高,出血情况更轻。两组的穿孔情况、创面愈合、注射液残留情况、实验室检查、病理分析等未见明显差异。结论:3.3%Na-CMS具有良好的生物安全性,可提高动物模型中的内镜手术效率并减少出血,有望成为内镜治疗中一种较为有效和安全的黏膜下注射液。