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研究背景与目的：Ki-67作为一项与细胞增殖有关的生物学标记物已被广泛研究，它易于通过组织病理学进行检测，但到目前为止Ki-67能否作为判断肿瘤预后的一项指标，尚存在争议，且多数研究样本量较小，得出的结果难免存在误差。本研究通过相对较大的样本量来探讨Ki-67的表达与乳腺癌其它临床病理学特征以及预后的关系。 方法：收集哈尔滨医科大学附属第三医院自2006年3月至2007年3月期间的乳腺癌患者病历(均经病理学诊断证实为乳腺癌)，收集患者的一般人口学信息以及临床病理学特征包括Ki-67阴阳性、Ki-67指数、TNM分期、病理类型、雌激素受体情况(ER)、孕激素受体情况(PR)、人类表皮生长因子受体2(HER2)等。采用门诊复诊、电话问询两种方式进行随访，患者手术日期为随访开始时间，随访截止日期为2012年01月。随访期间，患者死亡日期或已知仍存活的最后日期为随访截止日期。计数资料采用χ2检验，Pearson相关性分析分析临床病理学特征与Ki-67表达水平的关系，用Kaplan-Meier乘积限法绘制生存曲线，Cox比例风险回归模型分析Ki-67表达水平与乳腺癌预后的关系。统计分析软件采用SPSS16.0。 结果：根据筛选条件共入组935人，Ki-67表达情况与患者年龄、ER、PR表达情况成负相关，但相关性较弱，相关系数分别为-0.78、-0.111和-0.089(P均<0.005)，与HER2成正相关，相关系数为0.127(P<0.005)，而与临床分期、肿块大小、淋巴结转移情况无相关性，P值分别为0.092、0.056和0.561。 根据分子分型对乳腺癌患者进行分类，其中Luminal A型患者141人，Luminal B型239人，HER2过表达型45人，总计425人，Log Rank分析结果显示三者间总生存(OS)存在差异，且差异有统计学意义(P=0.035)，但三者的无进展生存(PFS)差异无统计学意义(P=0.813)。 分别以14％、5％、10％、30％为Ki-67分界值来观察与乳腺癌预后的关系，但无论哪种分界值，差异均无统计学意义。其中以14％为界，Ki-67<14％的患者和≥14％的患者5年OS分别为95％和87％，5年PFS分别为95％和90％。Ki-67≥14％与Ki-67<14％相比，OS、PFS、无进展生存(MFS)两组间风险比值(HR)分别为1.262(95％CI，0.581-2.739，P=0.556)，1.500(95％CI，0.669-3.364，P=0.325)，1.693(95％CI，0.679-4.220，P=0.258)；以5％为分界值，Ki-67<5％的患者与≥5％的患者，5年OS分别为96％和89％，5年PFS为94％和91％，Ki-67≥5％与Ki-67<5％相比，OS、PFS、MFS两组间HR分别为3.169(95％CI，0.418-24.05，P=0.265)，1.621(95％CI，0.382-6.878，P=0.513)，1.242(95％CI，0.293-5.268，P=0.769)；以10％为分界值，Ki-67<10％与≥10％的患者相比，5年OS分别为94％和88％，5年PFS分别为93％和91％，Ki-67≥10％与Ki-67<10％相比，OS、PFS、MFS两组间HR分别为1.656(95％CI，0.565-4.858，P=0.358)，1.107(95％CI，0.452-2.714，P=0.823)，1.411(95％CI，0.486-4.102，P=0.527)；以30％为分界值，Ki-67<30％的患者与≥30％的患者，5年OS分别为94％和89％，5年PFS分别为95％和88％，Ki-67≥30％与Ki-67<30％的患者相比，OS、PFS、MFS两组间差异HR值分别为1.108(95％CI，0.518-2.370，P=0.791)，1.791(95％CI，0.856-3.745，P=0.122)，1.830(95％CI，0.815-4.105，P=0.143)。 结论：Ki-67的表达水平与患者的年龄、ER、PR、HER2表达情况有一定的相关性，但与肿瘤大小、淋巴结转移情况以及临床分期的相关性并不具有统计学意义，且本研究中，并不认为Ki-67可以作为一项预测乳腺癌预后的指标。