心肌康微丸的制备工艺及质量标准的初步研究

来源 :黑龙江中医药大学 | 被引量 : 0次 | 上传用户:shazishidaoo
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心肌康微丸是治疗病毒性心肌炎的中药复方制剂,由黄芪和丹参两味中药组成。病毒性心肌炎按病程可以是急性、亚急性或慢性。为了满足慢性心肌炎患者长期用药的临床需求,达到减少服用次数、降低毒副作用、提高生物利用度的目的,根据临床用药的特点和药物有效成分的性质,本文对丹参和黄芪的提取、精制工艺、缓释成型工艺等进行了系统的研究,研制出质量较好的治疗病毒性心肌炎的口服缓释微丸制剂。本研究利用中药自动制丸机,采用挤出-搓圆的方法,以硬脂酸和乙基纤维素为输水性骨架材料制备缓释微丸。利用正交试验设计优化制剂处方和工艺条件,以丹酚酸B的释放度为检测标准,用Higuchi方程进行数据拟合,体外释放度测定表明所得微丸缓释效果良好。同时采用TLC法进行定性研究,采用HPLC法进行含量测定,从而初步建立了心肌康微丸的质量标准。本实验为心肌康微丸工业化大生产提供了科学依据,为新药开发研究奠定了良好的基础,同时为中药现代化提供了可行性参考。
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