瘀血痹胶囊,中成药,具有活血化瘀,通络止痛之功效。其组成为乳香、没药、威灵仙、红花、丹参、川牛膝、川芎、当归、姜黄、香附、黄芪,11味药配伍,主治瘀血阻络所致的痹证,症见肌肉关节剧痛,痛处拒按,固定不移,可有硬节或瘀斑。因其临床疗效确切,且毒副作用小等优点而广受欢迎。从目前的临床应用来看,瘀血痹胶囊服用量较大,为提高消费者感知度、减少服用量,提高病人的依从性。本研究将开展工艺优化研究,优选减少药液清膏量的工艺方法。本研究主要针对目前中药制剂工艺研究中比较重要性的环节除杂工艺的研究,目的是减少药液的清膏量,并对药品的关键指标进行测定,保证药效,本研究分别选择全方提取方法,油水提取方法与原方法进行比较,全方提取将川牛膝、丹参和炙黄芪同其他药味一起提取,提取液进行薄层色谱鉴别,测定丹酚酸B含量、丹参素钠含量,计算转移率,确保含量符合,最终全提取工艺比原工艺减膏39.19%。采用提油水提法进行提取,将整个处方,分为两个部分,一部分药材提取挥发油,包括川芎、香附、姜黄三味,煎煮时间为4小时,其他药材进行水提提取液进行薄层色谱鉴别,测定丹酚酸B含量、丹参素钠含量符合标准,油水提取减膏25.95%。并对原方法纯化进行优化,对提取液进行离心除杂工艺、水提醇沉工艺、树脂纯化工艺的研究,离心纯化法采用小型离心机进行除杂研究,离心过程为离心药液温度分别为80℃C、70℃C、60℃C,离心时间分别为15分钟、20分钟、30分钟,转数为4500r/min,3000r/min,1500r/min,进行正交实验,提取液进行薄层色谱鉴别,测定丹酚酸B含量、丹参素钠含量,计算转移率,确保含量符合标准。水提醇沉除杂方法采用流浸膏药液温度分别为60℃、40℃、20℃,醇沉时间分别为12小时、18小时、24小时,加醇浓度分别为95%,85%,75%,进行正交实验,提取液进行薄层色谱鉴别,测定丹酚酸B含量、丹参素钠含量,计算转移率,确保含量符合标准。树脂纯化法树脂采用HPD500(极性),D-101(非极性),HP20(中等极性),比例按照1:4,1:3,1:2,洗脱溶剂采用70%乙醇,80%乙醇,90%乙醇,进行正交试验确定最佳纯化方案,提取液进行薄层色谱鉴别,测定丹酚酸B含量、丹参素钠含量,计算转移率,确保含量符合质量标准。最终确定油水提取法、全方提取法丹酚酸B含量、丹参素钠含量符合标准,且具有较明显的减膏效果,最终确定将两种方法进行中试放大实验,对成品进行薄层色谱鉴别,测定丹酚酸B含量、丹参素钠含量,计算转移率,测得各指标符合标准,且减膏量稳定,并对全方提取的方法进行质量标准研究,为后续制剂工艺优化以及质量标准的制定,新药的开发奠定基础。