本研究通过30例符合老年性痴呆肾精亏虚,髓海不足证,年龄在50岁以上的患者以脑复康片为对照药物进行随机、单盲,为期3个月的临床研究,通过观察用药前及用药后4周末、8周末、12周末的智能疗效、行为能力疗效评定及肾精亏虚,髓海不足证的症状改变,从而初步评价金匮肾气丸加味治疗老年性痴呆肾精亏虚,髓海不足证的有效性。通过观察血、尿、便常规,心电图、肝、肾功能及可能出现的不良事件,从而对其作用的安全性作出评价。结果表明金匮肾气丸加味对轻、中度老年性痴呆患者的认知功能、行为能力、肾精亏虚,髓海不足证有明显改善(p<0.05),其总有效率为83.33%,优于对照组脑复康的52.00%。临床观察过程中不良反应少,无肝、肾功能及造血系统功能损害,未出现严重并发症,临床应用安全有效。