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目的:下肢动脉硬化闭塞症是引起下肢疼痛、溃疡甚至截肢的主要原因,严重影响患者的生活质量及寿命。部分研究证实中药针对本病有一定临床疗效,但腔内介入联合中医药的治疗在该方面研究较少。本研究旨在探讨脉管复康片在下肢动脉硬化闭塞腔内介入术后疗效和安全性,以期更好的解决临床问题。方法:本课题采用前瞻性试验设计进行研究。选取2017年4月至2017年10月于成都中医药大学附属医院就诊、同意参加本临床研究,知晓本研究的相关收益及风险,并能独立签署知情同意书的下肢动脉硬化闭塞症(Rutherford2-6)血管腔内介入术后患者为研究对象。本研究按照研究标准纳入患者66例,随机分为治疗组和对照组各33例,治疗组分别给予阿司匹林肠溶片、盐酸沙格雷酯片联合脉管复康片;对照组分别给予阿司匹林肠溶片、盐酸沙格雷酯片。治疗后3个月后进行随访(ABI术后3天测一次),观察治疗前后各组患者的总体治疗效果、ABI指数、跛行距离、中医症候评分、生活质量评分、术后截肢(趾)情况,记录统计结果。所有统计结果均采用SPSS19.0进行统计分析,P<0.05表示差异有统计学意义。结果:1.本研究治疗组剔除1例,脱落0例,对照组剔除2例,脱落1例,最终有效患者62名,男性43名,女性19名,治疗组32人,对照组为30人,平均年龄为73.3±8.1岁,两组患者性别分布无统计学差异(P>0.05),两组患者年龄分布无统计学差异(P>0.05),两组患者病程、危险因素、病变平面、介入方式、伴发病差异无统计学意义(P>0.05);2.治疗组总有效率96.88%;对照组总有效率86.67%,经检验,两组总体疗效率差异具有统计学意义(P<0.05),表明治疗组疗效较对照组显著提高;3.治疗组与对照组患者治疗后的踝/肱指数(ABI)、跛行距离、中医症候评分、生活质量评分差异具有统计学意义(P<0.05);治疗前后差值间差异亦具有统计学意义(P<0.05);治疗后两组截肢(趾)率差异无统计学意义(P>0.05),治疗期间不良心血管事件发生。结论:(1)脉管复康片安全有效;(2)血管腔内介入联合中西医药物治疗下肢动脉硬化闭塞症临床疗效优于对照组。