中药注射剂作为中药现代化的典型代表,是中医基础理论与现代科技创新的产物,曾一度被认为是最具发展潜力的中药品种之一,解决了中药起效慢、某些疾病不便口服给药等难题,很大程度上弥补了中药传统剂型和西药注射剂的不足。然而,随着中药注射剂品种的增多,药品生产企业质量与信用逐渐显现出良莠不齐的情况,加之某些复方中药注射剂作用机理研究不明,临床使用不合理等现象的存在,使得近年来中药注射剂安全性不良事件激增,引起社会各界的广泛关注。中药注射剂安全性问题主要来自中药注射剂产业链从研发到监管等五大环节,各个环节的监管不到位都有可能导致不良事件的产生。从整体上看,中药注射剂安全性及其监管主要存在两方面问题：其一,中药注射剂本身确实存在成分不完全清晰、机理不明等问题,研制水平仍亟需提升；其二,中药注射剂法律监管制度不健全,缺乏原则性的指导依据,现存的办法、指导原则也大多是零零散散地针对中药注射剂研制、再评价而言,且当前药品监管体制存在硬伤,不仅局限于中药注射剂,主要是监管者自身的被监管问题,如何充分地发挥监管者的监管作用,提高政府机关的办事效率,处理好民众的用药问题,依然是十分严峻的课题。笔者围绕中药注射剂产业链的“五环一链”及药品监管体制存在问题进行剖析,发现中药注射剂安全性不良事件的发生多是由于非药品自身原因所致,而是各个环节的监管不力造成的。尽量确保合格、性质稳定的中药注射剂通过正规的流通渠道最终合理正确的使用,是中药注射剂安全性监管的方向所在。本文通过上述分析对各环节找原因、提对策,并结合域外代表国家相关药品监管方法,给出针对中药注射剂安全性监管的总体建议,为完善中药注射剂安全性监管制度提供些许思路。